△ 의료기기 업체들이 유럽 시장 공략을 확대하고 있다.

국내 바이오·의료기기 기업들이 잇따라 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다.

7일 업계에 따르면 울트라브이, 디오 등이 까다로운 인증 절차와 치열한 경쟁 속에서도 품질력과 기술력을 앞세워 유럽 시장에서의 입지를 확대하고 있다.

바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV)는 최근 불가리아에서 ‘울트라콜(ULTRACOL)’ 런칭 세미나를 열고 유럽 시장 공략의 첫 신호탄을 쏘아 올렸다. 이번 행사는 불가리아 식약청(BDA) 품목허가 이후 열린 첫 공식 행사로 현지 의료 전문가들이 대거 참석했다.

행사에서 권한진 대표는 직접 강연자로 나서 울트라콜의 구조적 특성과 적용 원리를 설명하며 제품에 대한 과학적 이해를 높였다. 이어 진행된 데모 시연과 핸즈온 세션에서는 실제 시술 과정과 임상 효과를 공유해 현지 의료진들의 큰 관심을 받았다.

울트라콜은 FDA 등록 PDO(Polydioxanone)를 활용한 주사형 의료기기로 체내에 주입 시 자가 콜라겐 생성을 유도해 피부 탄력과 볼륨을 자연스럽게 회복시킨다. 기존 합성 필러와 달리 인위적인 볼륨 형성 대신 피부의 자생력을 활용하는 것이 특징이다.

권 대표는 "울트라콜은 외형 보완이 아닌 피부 구조를 개선하는 접근에 가깝다"며 "유럽 의료진과의 협력을 통해 과학적 근거 기반의 교육과 임상 연구를 확대하겠다"고 전했다.

디지털 임플란트 전문기업 디오(DIO)는 최근 임플란트 전 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 국내 임플란트 상장사 중 처음으로 MDR 인증을 받은 사례다.

MDR은 기존의 의료기기지침(MDD)을 대체한 새로운 EU 통합 규정으로 2021년부터 강화된 안전성 기준이 적용되고 있다. 유럽 내 모든 의료기기는 MDR 인증을 새로 받아야 하는데 이는 유럽 시장 진출의 필수 요건이다.

디오 관계자는 "MDR 인증은 기업 전반의 품질관리, 임상평가, 리스크 관리, 사후 모니터링 체계까지 글로벌 기준에 부합했음을 의미한다"고 설명했다.

디오 대표 김종원은 "MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서”라며 “경쟁사보다 빠르게 전 제품 인증을 마친 만큼 유럽 시장에서 품질 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

정형외과 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘유로스파인(EUROSPINE) 2025’에 단독 부스로 참가해 유럽 의료진에게 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 제품군을 선보였다.

유로스파인은 북미척추학회(NASS), 글로벌척추학회(GSC)와 함께 세계 3대 척추학회로 꼽히는 권위 있는 국제 행사로 전 세계 100여 개 이상 기업과 연구기관이 참가한다.

엘앤케이바이오는 이번 행사에서 데모 시연과 피드백 세션을 통해 제품의 편의성과 기술력을 검증받았다. 특히 유럽 대리점 및 주요 병원 관계자들과 유통망 확대 및 공동 마케팅 전략을 논의했다.

특히 강국진 회장이 직접 참석해 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스 등 주요국 경영진과의 미팅을 통해 협력 방안을 모색했으며 현지 의료진들로부터 높은 품질과 사용 편의성이라는 긍정적 평가를 받았다.

시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 의하면 유럽 척추 임플란트 시장은 2024년 약 33억달러(약 4조5700억 원) 규모로 2032년까지 연평균 5% 성장이 예상된다. 엘앤케이바이오는 영국·스페인·포르투갈을 비롯한 유럽 시장에서 입지를 확대 중이며 글로벌 메이저사와의 품질 계약도 최종 단계에 진입했다.

강 회장은 "계약의 청신호가 켜졌다"며 "유럽뿐 아니라 중동, 아프리카 등 인접 지역으로 판로를 넓혀 글로벌 시장에서 존재감을 강화하겠다"고 말했다.

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