국산 의료기기가 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

8일 업계에 따르면 국내 의료기기 업체들은 자사 차세대 주력 제품에 대해 태국·호주·인도 규제 당국에서 인증을 획득하고 매출 확보를 장담하고 있다.

클래시스는 최근 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 호주 연방의료제품청(TGA) 승인을 획득하고 호주 의약품 등록부(ARTG)에 제품 등록을 마쳤다.

볼뉴머는 이번 승인 과정에서 조직의 응고 및 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다.

당초 회사는 호주 TGA 승인을 내년 상반기로 예상했으나 볼뉴머의 우수한 기술력과 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 인허가를 획득할 수 있었다는 설명이다.

클래시스는 볼뉴머의 호주 현지 론칭 시점을 내년으로 예상하고 있으며 본격적인 론칭 전 빠르게 KOL(Key Opinion Leader)과의 접점을 확대할 계획이다.

아울러 올해 하반기에는 대만과 러시아 등에서 추가 인허가도 준비 중이다.

올해 상반기 중 태국과 브라질에 런칭한 데 이어 클래시스의 주력 국가를 중심으로 선제적인 볼뉴머 런칭을 진행 중이다.

올해 연말 기준으로는 글로벌 누적 판매 대수 1000대 돌파를 타겟으로 하고 있다.

클래시스는 이번 볼뉴머의 호주 TGA 승인 및 ARTG 제품등록은 그동안 클래시스가 쌓아온 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량을 증명한 사례라고 주장했다.

이루다는 최근 자사의 차세대 레이저 장비 '리팟'에 대해 태국 식약처로부터 판매 인증을 획득했다.

이루다의 차세대 장비 '리팟'은 532nm 파장의 Q-Switched ND:YAG 레이저 소스에 'VSLS' 기술이 적용된 기기로 2022년 론칭했다.

뛰어난 성능과 철저한 사후관리를 통해 미용의료기기의 새로운 패러다임을 제시한 것으로 평가받고 있으며 지난해부터는 본격적인 해외 판매를 위한 준비 작업을 진행해왔다.

태국은 주변 국가 대비 미용의료기기 시장 규모가 크고 다양한 시술이 이루어지고 있다.

회사는 이번 판매 인증이 태국 및 주변 국가를 비롯한 아시아 시장 확대의 교두보를 마련하는 중요한 의미를 갖는다고 평가했다.

이루다는 그 동안 태국 현지에서의 영업활동을 꾸준히 전개해 왔다. 지난 4월에는 국제학술대회인 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery) 참가한 바 있으며 8월에는 ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society) 참가도 예정되어 있다.

현지 의사 70여명과 함께 심포지엄 및 HANDS ON 세미나, 리팟 유저들을 위한 가디언즈 개최도 계획하고 있다.

이루다는 아시아 국가가 피부타입 및 질환이 국내 환자들과 유사한 만큼 당사에게 매우 중요한 시장이기에 이번 태국 인증을 계기로 주변국을 비롯한 아시아 시장 확장에 박차를 가할 계획이다.

하이로닉은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO ; Central Drugs Standard and Control Organization)으로부터 '더블로 골드(Doublo Gold)', '울트라 베라(Ultra Vera)', '미쿨S(Micool S)' 3종의 의료기기가 수입허가를 받았다.

더블로 골드와 울트라 베라는 하이로닉의 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식의 의료기기로 국내에서는 집속형 초음파를 통해 피부 조직을 응고하여 눈썹 리프팅 효과를 내는 의료기기다.

미쿨S(Micool S)는 비침습적인 지방분해 효과를 내는 냉각지방분해 의료기기다. 강한 음압을 이용해 지방층을 핸드피스 안쪽으로 흡입하는 방식인데 이때 강한 냉각 에너지를 통해 통증과 부종을 완화 시킬 수 있다.

하이로닉은 인도가 세계 최대 인구 대국이어서 시장 잠재력이 큰데 이번 수입허가로 하이로닉의 의료기기가 본격적으로 인도 시장에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐으며 아시아 주요 국가들의 제품 인증을 통해 아시아시장 매출 확대에도 적극적으로 나설 계획이다.