우리나라 의료기기 기업들의 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 와이브레인이 편두통 전자약 '두팡'에 대해, 이노시스가 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지'에 대해, 클래시스가 고주파(RF) 장비 '볼뉴머(Volnewmer)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

와이브레인은 최근 자사 편두통 전자약 '두팡'에 대해 FDA 510k 승인을 획득했다.

510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다.

두팡의 핵심 기능으로 예방모드와 급속모드가 있다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다.

급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다.

두팡은 국내 기술로 개발된 최초의 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받았다.

이노시스는 최근 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage)'에 대해 FDA 510k 승인을 획득했다.

유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.

이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.

유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체해 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발되어 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다.

환자 입장에서는 수술 시간 단축과 절개 부위 최소화로 수술 후 빠른 회복을 기대할 수 있다.

유니스페이스는 스크류가 체내에서 빠지는 것을 방지하기 위한 이중 잠금 구조가 적용되어 안전성을 한 층 높였다.

현재 특허 출원 중인 '탄성밴드를 이용한 자동 잠금장치'로 위아래 뼈에 연결한 스크류를 1차로 자동 잠금해 준다. 이어 케이지 뒷면에 잠금 플레이트(Locking plate)를 추가 부착함으로써 스크류의 고정력을 높여준다.

또 생체적합성이 뛰어난 티타늄 소재에 3D 프린팅 기술을 접목해 사람의 해면골 구조와 유사한 다공 구조를 구현함으로써 수술 후 환자의 빠른 골유합을 유도한다.

아울러 3D 프린팅 기술을 이용하면 제품을 비교적 자유롭게 설계할 수 있기 때문에 케이지의 너비, 면적, 높이, 각도 등을 세밀하게 조정할 수 있다.

현재 유니스페이스는 총 107가지 사이즈로 출력할 수 있어, 환자에게 맞는 케이지 사이즈 선택이 가능하다. 성별이나 골격의 크기 등에 따라 환자 치료에 최적화된 사이즈를 제안할 수 있으며 이를 통해 기존 절삭 가공 제품에 비해 유리한 수술 결과를 기대할 수 있다.

유니스페이스는 기계적 강도가 뛰어난 티타늄 소재를 기반으로 기존 제품 대비 최대 2.66배 강도는 향상시키면서도 단단한 티타늄이 정상 뼈는 파고들지 않도록 디자인되어 환자 안전성에도 만전을 기했다.

클래시스는 최근 자사의 고주파(RF) 장비 '볼뉴머(Volnewmer)'에 대해 FDA 허가를 획득했다.

클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조품목허가를 받았으며 태국∙브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다.

현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지엄을 진행했다.

회사 측에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며 SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문 및 아티클을 포함해 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간됐다.

클래시스는 혁신적인 볼뉴머의 뛰어난 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었으며 미국 현지 시장과 최적의 판매망을 구축할 계획이다.