블루오션으로 인정받고 있는 전자약 시장에서 국내 기술력이 인정받고 있다.

국내 업체들은 잇따라 신제품을 내고 있으며 연구 개발을 통해 각종 질환에 대한 효과를 증명하고 있다.

◆ 신제품 출시로 새 시장 공략

뉴아인은 최근 동아제약과 함께 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M'을 출시했다.

솔루메디-M은 뉴아인이 개발한 제품으로 이마에 붙여서 사용하는 웨어러블 기기다.

이 제품은 이마 주변에 위치한 삼차 신경의 미세 전류를 자극해 신경 조절 작용을 일으켜 편두통을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다.

미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 의료기기 인증, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 획득했다.

뉴아인과 동아제약은 지난해 계약을 맺어 동아제약은 국내 판매를, 뉴아인은 제품 생산과 A/S를 담당하기로 했다.
 
아리바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 '브레인 음향진동 전자약'의 임상시험계획을 승인받았다.

이 전자약은 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경을 활성화하고 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달하는 것이 특징이다.

기존 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법이다. 헤드 밴드로 디자인 돼 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다.

임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 서울의대 김상윤 교수팀(분당서울대병원)과 진행한다.

경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행된다.

인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다.

이후 6개월의 오픈라벨 연장시험을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링해 향후 더 넓은 범위의 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.

이번 임상은 식약처 '신개발 의료기기 등 허가도우미'에 지정돼 상용화까지 지원을 받는다.

◆ 연구개발 확대…알츠하이머 증상 개선·게임 중독 치료 등 효과

성균관대 나덕렬 교수와 한양대 김성신 교수팀은 최근 리메드의 전자약 '경두개자기자극(TMS)'을 이용한 맞춤형 치료가 알츠하이머 증상을 개선한다는 연구결과 발표했다.

TMS는 두개골을 통과한 자기장이 뇌의 신경세포를 자극해 치료 효과를 낸다. 연구팀은 3차원(3D) 프린팅 기술로 환자의 머리 모양에 맞는 맞춤형 마스크를 제작해 TMS 자극의 정확도를 높였다. 기능성 자기공명영상(fMRI) 데이터를 이용해 뇌의 해마와 기능적으로 연결된 뇌 피질을 자극해 기억을 관장하는 해마까지 간접적인 영향을 전달했다.

연구팀에 따르면 TMS는 두개골 바로 밑 뇌 피질에서 유도전류를 형성해 자극하는데 자극 코일의 중심부에서 멀어질수록 전류 세기가 급격히 감소했으며 두개골에서 7㎝ 이상 떨어진 뇌 영역은 직접 자극할 수 없어 해마와 기능적으로 연결된 뇌 피질을 자극해 간접적으로 해마 기능에 영향을 주는 방식을 취했다.

알츠하이머 환자를 대상으로 TMS를 적용한 결과 4주 후 환자들의 인지점수가 올라갔고 8주 후에는 더욱 유의미한 개선 효과가 나타났다. 환자들은 해마와 뇌 피질 간 연결성이 증가했다. 이는 TMS 치료로 뇌 기능이 변화하고 인지기능이 개선됐음을 시사한다.

치매처럼 뚜렷한 치료법이 없는 질환에서 전자약의 치료 가능성을 확인한 것은 고무적이라는 평가다.

서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수팀은 최근개인 맞춤형 경두개 직류 자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS)가 인터넷 게임중독 치료 효과가 있다는 연구결과를 발표했다.

tDCS로 뇌의 배외측 전전두엽 피질에 하루 30분씩 2주간 자극을 가하자 전대상 피질과 배외측 전전두엽 피질 사이의 연결성이 증가했고 중독 장애가 개선됐다.

전두엽 기능 저하로 발생하는 뇌 질환인 중독에서 전자약이 치료 도구로 역할을 할 수 있는 가능성을 확인한 것이다.

경두개직류자극은 용어가 의미하는 바와 같이 피부 표면(두피)에 부착된 +와 - 전극을 통해 미세한 직류를 흘려 뇌의 신경세포를 자극해 기능을 조절하는 일종의 신경조절술이다.

우선적으로는 자극 부위 근처의 신경세포 활동을 조절하지만 서로 연결된 네트워크를 형성하는 신경세포 특성을 활용하여 뇌 내부의 신경회로까지 영향을 주는 원리로 치료를 진행한다.

이번 연구의 참가자들은 배외측 전전두엽 피질을 통해 전기적 자극이 전달될 수 있도록 정해진 방법과 일정에 따라 하루 30분, 2주 동안 집에서 자가 치료를 진행했다.

무작위배정이중맹검, 가짜기기 대조방식으로 이루어진 이번 연구에서 치료군에서는 대조군 대비 긍정적인 결과가 나타났다.

치료 전후 촬영한 기능적 MRI를 통해 확인한 영상에 따르면 치료군은 전대상피질과 배외측 전전두엽 피질 사이의 연결성이 증가했음을, 이를 통해 자기조절능력을 유의하게 증가시키고 중독 대상에 대한 반응을 억제하는 긍정적인 효과가 있음을 확인했다.

연구팀은 이번 연구가 약물 치료 이외의 새로운 치료도구로서 체계적인 관리가 요구되는 게임 중독 대상자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆ 글로벌 시장 공략

리메드는 지난해 2월 일본 MFC사와 JV형태로 설립했던 리메드재팬의 MFC 지분 35%를 최근 인수하면서 100% 자회사로 편입, 일본시장 공략을 본격화하기로 했다.

리메드는 2023년부터 일본 기업과의 공동투자를 통해 일본 지사를 설립하고 일본내 영업기반을 확보, 효율적인 경영시스템을 구축하여 최근 공격적인 영업 활동을 전개한 결과 전년 동기 대비 두 배가 넘는 매출 성장세를 보이고 있다고 설명했다.

리메드재팬은 주요 제품 라인업인 통증 치료 장비의 레퍼런스 확보를 위해 간사이 의과대학 재활의학과와 협력, 근력감소, 만성통증에 대한 공동연구를 진행하고 있으며 2025년도 일본임상신경생리학회에 한국교수 초빙 및 공동세미나도 개최 예정이다.

또 뇌질환 치료기기인 TMS 장비와 관련해서도 게이요 대학의 신경정신과와 협력해 리메드의 TMS 신제품인 BrainStim 제품으로 치료프로토콜(치료부위, 자극방식, 치료시간 등)에 따른 효과를 공동 연구 중이며 연세대학교 강남세브란스병원 정신과와 태국, 베트남 등과 함께 아시아 공동 프로토콜 개발 프로젝트 등을 발전시켜 나갈 계획이다.

리메드재팬은 기존의 라인업 뿐만 아니라 통증 치료 제품을 바탕으로 일본의 동물용 시장에도 진출을 확대해 현재 일본 경주마 시장에 공급하고 있으며 향후 대동물(大動物) 대상의 경주마 및 와규(일본우(日本牛))에 적용해 시장을 확대하는 전략을 가지고 있다.

또 리메드의 신규 라인업인 에스테틱 사업을 위한 현지 직원의 채용 및 사업 환경 구축을 진행중이다.

유럽과 아시아시장으로의 수출비중이 높은 리메드는 주요 국가 및 지역 진출을 위해 일본은 현지 자회사 설립을 통하고 중국과 인도의 경우는 SKD 방식으로 시장을 공략하는 등 각 국가별 시장환경에 맞는 현지화 전략을 구사하고 있는 것으로 알려지고 있다.

아울러 2024년 2분기에는 미국시장으로 매출을 확대하기 위한 전략으로 리메드 자사제품 전시장을 오픈할 계획이다.

메디아이오티는 대웅제약과 함께 안구질환 전자약 'MEDI-EYE'의 글로벌 진출에 나설 예정이다.

MEDI-EYE는 'PBM(Photo-Bio-Modulation)'을 활용한 전자약으로 안구건조증과 황반변성을 적응증으로 한다.

기존 안구건조증, 황반변성 치료제가 질환의 근본적인 치료가 불가능하다는 단점을 가지고 있지만 MEDI-EYE를 통해 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 메디아이오티는 기대했다.

메디아이오티는 글로벌 진출 부분에서 대웅제약과 긴밀한 협력을 이어가고 있으며 인도네시아와 중국, 미국을 비롯한 글로벌 국가에 순차적으로 진출할 계획이다.