정부의 규제 개선으로 국내 디지털 헬스케어 산업 활성화가 쉽게 이뤄질 수 있다는 주장이 나왔다.

17일 벤처기업협회가 최근 발간한 보고서 '국내 디지털 헬스케어 분야 생태계 활성화를 위한 규제 이슈 제도개선 방안 연구'에 따르면 데이터 활용도, 인허가, 건강보험 수가화, 비대면 의료 등의 규제가 국내 디지털 헬스케어 산업의 발전을 발목잡고 있다.

법제도상 보건의료정보는 보건의료와 관련한 지식 또는 부호 숫자 문자 음성 음향 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 의미하며 정보의 관점에서 보건의료 데이터는 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 건강정보로서 민감정보에 해당한다.

또 현행 '약사법' 과 '의료기기법'상의 약품과 의료기기의 정의는 '의료기기를 제외하는 것', 혹은 '의약품을 제외한 것'으로 상호배제적 형식으로 규정이 되어 있다.

따라서 약품·의약외품과 의료기기가 결합해 병존하는 융복합 상품 규제체계를 수용하기 곤란하다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as Medical Device)다.

새로운 의료 '행위'와 '치료재료'는 한국보건의료연구원 의 신의료기술 (NECA) 평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 환자에게 사용할 수 있고 임상시험과 신의료기술평가를 통과한 후 보건복지부의 건강보험 급여 등재 절차를 거쳐 의료수가를 받고 급여 수준을 정하게 된다.

이에 포함되지 못할 경우 공적보험이 적용되지 않아 관련 비용 전부를 국민이 부담해야 한다.

아울러 환자가 의사로부터 멀리 떨어져서 의료서비스를 받는 원격의료는 환자의 높은 이용 의사에도 불구하고 허용되지 않고 있다.

의료인이 개입한 경우에만 허용하는 우리나라와 달리 일본은 원격진료는 물론 원격조제까지 단계적 허용 중이다.

이 같은 국내 규제를 해결하기 위해서는 보건의료정보 관리 부문에서 개인정보보호법상 가명처리 특례 규정 도입 취지를 고려하면 의, 무기록에 기반한 가명처리에 대해서 개인정보보호법이 의료법 등에 우선한다거나 또는 가명정보 활용에 있어 의료법 규정의 적용을 배제하도록 할 필요가 있다.

또 융복합 상품은 의약품과 의료기기의 결합체로서 규제대상 영역을 설정해 인·허가·신고 대상을 구분하기 위한 분류재량권과 분류기준 등을 위한 법령상 근거가 필요하다.

최근 융복합상품 규제의 경향에 따라 약품·의료기기 등의 주상품 분류 이후에도 그 구성성분에 대한 '병렬적인 적합성 통제'를 위해서는 한 개의 영역만을 검증하는 것을 목적으로 하는 기존의 약품과 의료기기와 구분된 별도의 근거규정이 필요하다.

실제 한국 융복합 관련 체계에 대한 일반적인 비판 내용은 '융복합 상품 개념'을 법령에 지정하지 않아 융복합 제품의 결합 방식 및 결합 수준에 관해 일관된 기준을 찾기가 어렵다는 점이다

현재 융복합 상품 규제의 핵심은 상품분류 후 구성성분에 대한 후속규제로 옮겨갈 수 밖에 없고 융복합 상품 분류기준으로서 '주작용 방식'을 보완하기 위한 분류기준 등의 중요성 및 논쟁 필요성은 현저히 낮아졌다고 할 수 있다.

정부는 현재 소프트웨어 의료기기 인지, 구체적 적응증에 대한 치료적 개입을 제공하는지, 치료 작용기전을 임상실험을 통해 입증했는지에 따라 디지털 치료기기 여부를 판단하고 있다.

디지털 치료기기의 건강보험 급여결정을 검토하기 위해서는 일차적으로 디지털치료기기가 어느 요양급여항목에 속하는지에 대한 정의가 필요하지만 현재 급여항목은 디지털 치료기기에 완전히 부합되지 않는다.

현행 의료법 제34조는 그 문언만으로는 다양한 원격의료의 유형 중에서 의사 의사 의료인 간 원격자문 형태만을 규정하고 있다.

이에 원격의료의 개념, 원격의료 유형의 구분 및 정의, 유형별 규제방식, 원격의료시 의사의 책임 등은 검토되고 법제화돼야 한다.

협회는 "정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 데이터 표준·품질관리, 연구개발 촉진, 인력 양성, 실태조사, 국제협력 등의 사업을 추진하고 이를 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정할 필요가 있다"며 "주작용 방식 등 상품 분류방식과 기준에 얽매이기보다는 전체적인 융복합 상품의 안전성 유효성을 검증하기 위한 가장 적합한 주관부서를 결정하고 이후 기승인 성분에 대해 얼마나 신속하고 효율적으로 심사를 진행하는지가 핵심적인 문제"라고 말했다.

협회는 이어 "기존의 등재절차를 적용하는 경우에도 디지털 치료기기에 요구되는 별도의 기준이 필요하다는 점을 고려한다면 별도의 급여등재 프레임을 마련하는 것이 합리적"이라며 "다만 별도 등재프레임을 마련하는 과정이 오히려 디지털 치료기기의 건강보험진입 시점을 늦추고 환자들의 편익이나 산업발전을 저해할 수 있기 때문에 주의가 요구된다"고 덧붙였다.