코로나19 엔데믹 이후 지속적으로 불황을 겪고 있는 국내 체외진단기기 업체들의 상황 타파를 위해 안간힘을 끄고 있다.

14일 업계에 따르면 에스엘에스바이오가 캐나다 특허를 획득하고 에스디바이오센서가 국내 허가를 받았으며 HLB파나진이 신기술 보유 업체를 인수하는 등 매출 확대를 기대하고 있다.

에스엘에스바이오는 최근 자사의 신속 알러지 진단키트 제품에 대해 캐나다 특허를 획득했다.

회사에 따르면 지구환경 악화와 함께 전세계적으로 급증하고 있는 알러지 질환을 신속하게 진단할 수 있는 '신속 알러지 진단키트' 제품을 개발해 국내 식약처 판매 허가, 호주와 일본 특허에 이어 캐나다 특허 등록에 성공했다.

가장 좋은 알러지 치료법은 알러지 유발 원인 물질을 신속히 진단해 이 원인 물질로부터 환자를 격리시키는 것이다.

이미 시장에 MAST(다중 알레르겐 동시검사) 방식의 알러지 진단 키트가 판매되고 있으나 기존 제품은 환자로부터 채혈한 혈액을 전문 수탁 시험기관에 보내 그 결과를 확인하기까지 최소 2~3일이 소요된다.

따라서 환자는 검사 후 원인 물질 진단 결과 확인을 위해 다시 병원에 내원해야 하며 그 기간 동안 알러지 치료 약물을 복용해야 한다.

반면 에스엘에스바이오의 신속 알러지 진단키트는 병원에서 소량의 혈액으로 20분 이내에 환자의 알러지 원인 물질을 진단할 수 있어 기존의 MAST 방식에 비해 빠른 진단과 처방을 할 수 있다는 장점을 가진다.

현재 국내에서는 연간 500만여건의 알러지 진단 검사가 이뤄지고 있으며 알러지 진단 시장은 5%의 연평균 성장률을 보이고 있다.

전 세계적인 인구 고령화와 환경 오염 등으로 인해 글로벌 알러지 진단 시장은 연평균 성장률 7.5%를 기록하며 2025년에는 50억달러에 이를 것으로 전망된다.

에스엘에스바이오는 신속하고 정확한 진단이 가능한 신속진단(POCT) 기술이 접목된 자사 제품의 차별성을 내세워 점차 커지는 글로벌 알러지 진단 시장에서 매출을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 '스탠더드 M10 C. 디피실'(STANDARD M10 C. difficile)의 내수 허가를 획득했다.

클로스트리디오이데스 디피실 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. 디피실 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하며 접촉을 통해 감염 및 전파되기도 한다.

가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다.

이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 스탠더드 M10 C. 디피실 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타깃해 검사한다.

국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다.

또 NAAT(핵산 증폭 기술) 검사법을 활용, 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR(유전자 증폭) 검사를 수행할 수 있다.

에스디바이오센서는 이번 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 스탠더드 M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대했다.

HLB파나진은 최근 디스플레이·반도체 등 첨단분야에서 활용되고 있는 퀀텀닷 기술을 최초로 진단 분야에서 구현해낸 초정밀 진단기업 바이오스퀘어를 인수했다.

이번 인수 건을 통해 HLB파나진은 바이오스퀘어의 지분 90%를 확보했고, 향후 자회사로 운영할 계획이다.

HLB파나진에 따르면 바이오스퀘어는 퀀텀닷 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 빠르고 정밀하게 검출할 수 있는 퀀텀팩(QuantumPACK) 플랫폼과 이를 제품으로 구현할 수 있는 현장진단부터 중앙검사실에서 사용이 가능한 다양한 전용 분석장비(QDITSTM Series)까지 자체 개발할 정도로 기술력이 뛰어난 회사다.

퀀텀닷은 극소의 반도체 입자로 빛의 흡수와 방출 능력이 매우 뛰어나다는 특징이 있다. 이 기술은 원래 TV 화면의 색상을 더 선명하게 표현하는 데 사용되어 왔지만 바이오스퀘어는 나노셀 기반의 나노입자 패키징(Packaging) 기술을 이용, 이를 생물학적 타겟 마커와 결합시켜 질병을 식별할 수 있는 고감도 다중검출 진단 도구로 변환하는 데 성공했다.

바이오스퀘어는 이러한 기술을 바탕으로 각종 호흡기 질환 등 감염병을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품을 출시해 왔으며, 향후 감염병을 비롯 다양한 질환에 대한 면역진단 분야로도 제품을 확장해 갈 계획이다.

바이오스퀘어의 인수로 HLB파나진은 새로운 면역진단 플랫폼 확보와 함께 진단 제품 파이프라인을 대폭 확장하게 됐다. 극미량의 표적을 검출해 낼 수 있는 PNA 기반의 분자진단 플랫폼과 검출 정확도가 높은 퀀텀닷 기반의 면역진단 및 현장진단검사(Point-of-Care Testing) 기반의 체외진단 플랫폼을 보유하게 되어 글로벌 시장에서 경쟁력도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.

HLB파나진은 기존 분자진단 기반의 암 진단 제품을 주력으로 시장에서 경쟁해왔으나 이번 인수를 통해 현장진단 기술까지 확보를 하게 되어 실질적으로 새로운 시장에 진출한 셈이라고 설명했다.