국산 정형외과용 의료기기가 기술력으로 글로벌 위상으로 올리고 있다.

25일 업계에 따르면 솔고바이오가 척추용 임플란트 5종에 대해 말레이시아 허가를, 오스테오닉이 의료기기 단일 심사 프로그램의 인증을, 스카이브가 인공관절에 대한 미국 인증을 획득하는 등의 성과를 보이고 있다.

솔고바이오메디칼은 최근 미국 FDA 승인을 받은 척추용 임플란트 5종이 말레이시아 의료기기청(MDA; Medical Device Authority)으로부터 인허가를 완료했다.

이 회사 미국 FDA 승인 척추용 임플란트는 △Marlin ACIF PEEK Cage △Chiron Spinal Fixation System △Chiron XT △Pinehurst Anterior Cervical Plate △PEEK PLIF Cage 등 총 5종이다.

지난 2월 MDA로부터 인허가가 완료된 Marlin ACIF PEEK Cage에 이어 Chiron Spinal Fixation System, Chiron XT, Pinehurst Anterior Cervical Plate, PEEK PLIF Cage 인허가도 마무리됐다.

이 회사는 지난해 말레이시아 의료기기 유통업체 '에이베로 메드네브(Avero Mednav Sdn. Bhd.)'와 독점 공급 대리점 계약을 체결 후 Chiron Spinal Fixation System에 대한 초도 발주를 받았다.

Chiron Spinal Fixation System은 퇴행성 디스크, 척추관 협착증 등 디스크 질환 치료를 목적으로 시행하는 수술기법 척추체간 고정술에 사용되는 추간체 고정나사못이다. 이 제품은 단독 사용, 유합용 보형재와 병행 등 가장 보편적으로 사용되는 품목이다.

솔고바이오는 말레이시아 시장 진입 전략으로 각 시스템별 안정성 입증을 통한 단계적 제품 영역 확장을 꼽았다.

솔고바이오는 Chiron Spinal Fixation System 공급과 KOL(Key Opinion Leader) 연계를 통해 생산 품목에 대한 안정성과 우수성을 기반으로 시장에 진입할 예정으로 척추간체 유합용 보형재와 PEEK PLIF Cage 병행 사용을 통해 유합 시장으로 확장도 계획하고 있다.

스카이브는 최근 관절 전문병원인 연세사랑병원 의료진과 함께 개발한 'PNK 인공관절'이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 분야 인증(510K)을 받았다.

PNK인공관절은 좌식 생활에 익숙한 한국인을 고려해 150°로 구부릴 수 있다는 점에서 평균 120° 안팎으로 구부릴 수 있는 기존 인공관절과 차별성이 있다고 스카이브는 설명했다.

FDA 역시 PNK 인공관절이 환자 1만2305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높이 평가했다고 회사는 전했다.

스카이브는 또 인공관절 수술환자의 실제 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상장치(MRI) 영상을 AR(증강현실)에 접목해 수술의 정확도를 높이고 개인별 맞춤형 수술이 가능한 'AR 시스템' 개발에도 성공했다.

오스테오닉은 최근 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다.

MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다.

국제의료기기 규제당국자포럼에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.

MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다.

단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.

오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4 개국의 'MDSAP' 인증을 획득했으며 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다.

특히 이번 'MDSAP' 인증을 계기로 최근에 출시한 척추 임플란트 등의 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.