국내 의료기기 산업 발전을 위한 지역, 단체 중심의 노력이 활발하게 펼쳐지고 있다.

20일 업계에 따르면 원주시, 광주광역시 등의 자치단체와 더불어 케이메디허브 등의 단체들이 의료기기 산업 발전을 적극 도모하고 있다.

전남대학교 치과병원 3층에 위치한 전남대생체의료시험연구센터

◆원주시와 광주시, 의료기기 전시회 참가 및 지원 사업 우수 등급 획득 견인

원주시와 강원특별자치도, 재단법인 원주의료기기테크노밸리 등이 함께 구성한 강원 의료산업 수출지원단(이하 수출지원단)이 아랍에미리트(UAE) 두바이 아시아나 호텔에서 얼라이언스(Alliance)를 체결했다.

수출시장 경쟁력 강화를 위한 얼라이언스는 수출지원단을 비롯해 사단법인 세계한인무역협회 두바이지회, UAE 한인회 등으로 구성됐다.

이어 최근에는 의료산업 글로벌 확산·확장을 위해 중동 및 아프리카 의료기기, 영상진단기기무역협회(UAE Mecomed)와 업무협약(MOU)을 했다.

협약에 따라 양 기관은 원주시 의료기기 기업의 혁신 성장 발판을 마련하고 관련 분야 교육을 확대하는 데 적극 협력하기로 했다.

총 11개 기관이 참여한 이날 설명회에서는 시제품 제작, 임상, 인허가, 마케팅, 컨설팅, 교육 등

원강수 시장은 "이번 협약으로 우리 기업이 성장할 수 있는 발판을 하나 더 마련했다"며 "강원특별자치도 수출 분야 1위인 의료기기 산업의 해외 판로 개척에 총력을 기울이겠다"고 말했다.

광주시는 최근 생체흡수성 의료기기 중소기업의 해외시장 진출을 지원하는 '치과 생체흡수성 소재부품 중소파트너 지원사업'이 산업통상자원부 최종 평가에서 우수 등급을 획득했다고 발표했다.

이번 사업은 산자부가 2018년부터 5년간 총사업비 145억원을 투입해 중소기업의 의료기기 개발부터 시제품 제작, 고도화, 인허가 획득, 임상 마케팅, 해외 전시회 지원까지 통합 지원시스템을 구축하는 사업이다.

주관 기관인 전남대학교 산학협력단과 참여 기관인 한국의료기기협동조합, 광주테크노파크, 조선대학교 산학협력단, 한국치과의료기기산업협회가 분야별 협력 체계를 구축해 티디엠, 휴덴스바이오 등 116개 기업에 대해 471건을 지원했다.

지원 사업을 통해 글로벌 비임상 실증센터(생체재료개발센터) 구축, 국제 실험동물 관리평가(AAALAC-I )인증 획득, 해외 인허가 획득(8건), 특허 출원(38건), 4천559만달러의 수출 계약 성과를 거뒀다.

산자부의 산업혁신 기반 구축사업 '바이오 인터페이싱 인체 이식형 생체흡수성 의료기기 실증기반 구축 사업'에도 선정됐다.

전남대 산학협력단은 광주권 최초 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 승인과 농림축산검역본부 동물용 의료기기 임상시험 기관으로도 지정됐다.

광주시는 인체 이식형 의료기기의 전 분야 실증이 가능하도록 기반 시설(인프라)을 확장하고 치과·정형외과 분야 외에 심혈관·일반외과·안과 분야 제품 개발과 해외 시장 진출도 지원할 방침이다.

광주시 김용승 인공지능산업실장은 "융복합 의료 산업과 인체이식형 생체의료소재부품산업의 경쟁력 강화에도 힘써 글로벌 메디 헬스케어 대표 도시로 도약하겠다"고 말했다.

◆전시회 참가한 단체들, 의료기기 경쟁력 제고 눈길

케이메디허브가 올해 2024년 두바이 국제의료기기 전시회(아랍헬스2024)에서 직접 운영한 기업공동관이 136억 원(1025만 달러) 규모 수출계약 성과를 올렸다.

아랍헬스는 중동·북아프리카 지역 최대 규모 의료기기 전시회로 올해는 180여 개국 3450여 개 기업이 참가해 참관객 11만 명을 기록하는 등 의료기기분야 대표 국제전시회로 자리매김하고 있다.

이번 케이메디허브 기업공동관에서는 국내 7개 기업(△멘티스(추간체고정재) △비에스엘(줄기세포 자동분리기) △세신정밀(치과용 의료기기) △쓰리에이치(지압침대) △엔도비전(척추내시경 수술장비, 기능성지혈제) △인트인(자가정자분석기) △제이에스테크윈(방사선검출기))이 우수한 기술과 제품을 선보여 바이어의 이목을 끌었다.

그 결과 전시회 기간동안 공동관 참가기업은 642억원(4826만달러) 규모 수출상담을 진행하고 136억원(1025만달러) 규모 수출계약을 체결하는 성과를 냈다.

케이메디허브는 공동관의 성공적 운영을 위해 기업의 비용부담 완화와 바이어 상담 활성화 두 가지 측면을 중점 지원했다.

먼저 공동관 참가기업의 비용부담을 덜기 위해 전시 참가를 위한 공동관 임차비와 부스 설치비 지원은 물론 전시회 현장에서 필요한 식음료와 사무용품 등도 제공했다.

양진영 이사장은 "공동관 운영을 통해 우리나라 기업의 우수한 기술과 제품을 널리 알리게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 국내기업의 해외진출 지원을 위해 적극 지원하겠다"고 말했다.

한국산업기술시험원(이하 KTL)은 산업통상자원부 '의료기기 사업화 촉진 사업'의 일환으로 '2024 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)'에 참가해 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다.

KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 기술규제 현황 등에 대한 세미나를 진행했다.

세미나에서는 KTL 이병우 바이오융합평가센터센터장은 '의료기기 사업화 촉진 사업'을 소개하여 의료기기 신뢰성 제고와 해외 진출 활성화에 도움이 되는 정부지원 사업을 알렸다.

또 KTL 김기영 의료인공지능개발지원센터장은 의료 데이터에 기반한 기술 지원 서비스를, 김민우 선임연구원(KTL)은 의료기기 안전 및 필수 성능에 대한 공통규격(IEC 60601-1)의 주요 개정사항을 설명했다.

이어서 노르웨이 선급협회(DNV) 이환종 본부장은 유럽진출을 위한 의료기기법(MDR) 전략 대응 및 심사사례를, 글로비즈(GLOBIZZ) 해리(Harry) 대표가 미국 식품의약국(FDA) 허가제도 및 미국시장 진출 전략 등 해외 진출에 실질적으로 도움이 되는 정보를 공유했다.

마지막으로 의료기기 화학적 특성화 및 생물학적 안전성평가, 의료기기 사이버보안 국제표준(IEC 81001-5-1)과 사이버보안 개발 프로세스, 의료기기 소프트웨어 시험 기법을 KTL 김말녀 선임연구원, 권이석 선임연구원, 이용윤 선임연구원이 각각 발표했다.

KTL은 또 의료기기 기업 관계자 약 300여명을 대상으로 의료기기 시험부터 해외 인허가 전략까지 원스톱(One-Stop) 상담회를 개최해 의료기기 품질 제고 및 해외 인허가에 대한 이해도를 높였다.

이병우 센터장은 "국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024에서 개최한 의료기기 관련 세미나와 상담회로 우리 기업들이 의료기기 기술 규제 동향 및 인허가 방법에 대한 이해도를 높일 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 KTL은 의료기기 신뢰성 제고 및 산업 생태계 고도화를 선도하며 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 정부정책 뒷받침에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.