△ 의료기기 업체들이 유럽 진출에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 기업들이 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다.

26일 업계에 따르면 국내 기업들이 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 확보하거나 현지 학술대회를 통해 기술력을 알리는 등 시장 공략에 적극 나서고 있다.

최근 글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD) 전문기업 비올메디컬은 대표 제품 '실펌엑스(SYLFIRM X)'의 스위스 의료기기 등록을 완료하며 유럽 시장 확대를 위한 기반을 마련했다. 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 실펌엑스 본체와 소모품 팁 2종 등 총 3개 모델의 스위스 의료기기 데이터베이스(SWISSDAMED) 등록을 마친 것이다.

실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들 RF 기술과 듀얼 모드를 기반으로 피부의 목표 부위에 고주파 에너지를 정밀하게 전달하도록 설계된 의료기기다. 이번에 등록된 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다.

비올메디컬은 이번 등록을 계기로 독일과 프랑스, 영국 등 기존 유럽 시장 네트워크에 스위스를 추가하고 현지 사업을 확대할 계획이다. 현재 미국과 중국, 태국 등 전 세계 71개국에 글로벌 네트워크를 구축하고 있으며, 지난해 매출 600억 원과 영업이익 300억 원을 기록하는 등 해외 시장에서 사업을 이어가고 있다.

글로벌 미용의료기기 기업 클래시스도 유럽 시장 공략에 힘을 싣고 있다. 클래시스는 최근 피부미용 장비 '슈퍼벨로체 4800'의 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 기존 고주파 장비 '볼뉴머'와 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머 MPT'에 이어 광 기반 의료기기까지 유럽 인증 제품군을 확대한 것이다.

슈퍼벨로체 4800은 420~1400㎚ 범위의 광에너지를 방출하는 강한 펄스광(IPL) 장비로, 10종의 필터를 활용해 피부 상태와 시술 목적에 맞는 파장을 선택할 수 있다. 최대 20㎐의 반복 조사 기능과 냉각 시스템도 갖췄다.

클래시스는 이번 인증을 위해 임상 평가와 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료했다. 이를 바탕으로 슈퍼벨로체 4800의 유럽 판매를 본격화하고 미국과 호주, 싱가포르, 인도네시아 등에서도 인허가 확대를 추진할 방침이다.

특히 클래시스는 유럽 시장에서 이미 상당한 사업 기반을 확보하고 있다. 회사에 따르면 유럽 내 제품 누적 판매 대수는 9000대를 넘어섰으며, 지난해 볼뉴머와 울트라포머 MPT를 중심으로 이뤄진 시술 건수는 약 38만 건으로 전년 대비 53% 증가했다. 회사는 기존 제품의 시장 점유율을 높이는 동시에 신규 제품을 추가하며 사업 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

AI 의료기기 분야에서도 유럽 시장 진출 움직임이 활발하다. 의료 AI 전문기업 웨이센은 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 '유럽소화기학회 2026(UEG Week 2026)'에 참가해 차세대 AI 내시경 기술을 선보이며 현지 의료진과의 접점을 확대했다.

유럽소화기학회는 세계 각국의 소화기내과 전문의와 의료기기 기업, 연구진이 참여하는 국제 학술대회다. 웨이센은 이번 행사에서 AI 내시경 솔루션 '웨이메드 엔도'를 소개하고 기존 병변 탐지 기능을 넘어 병변의 특성을 분류하고 용종 크기까지 측정하는 기술 개발 방향을 제시했다.

웨이메드 엔도는 위·대장 내시경 검사 영상을 실시간으로 분석해 이상 병변을 감지하는 AI 소프트웨어 의료기기다. 기존 내시경 장비와 연동해 사용할 수 있으며, 의료진의 병변 발견을 보조하고 검사 품질 향상을 지원하는 것이 특징이다.

웨이센에 의하면 행사 기간 유럽을 비롯한 여러 국가의 소화기내시경 전문의와 의료산업 관계자들이 전시 부스를 방문해 기술의 임상적 활용 가능성을 논의했다. 웨이센은 현지 의료진의 의견을 바탕으로 기술을 고도화하고 유럽 시장 진출 기회를 확대할 계획이다.

이처럼 국내 의료기기 기업들은 각기 다른 전략으로 유럽 시장에서 사업 기회를 모색하고 있다. 비올메디컬과 클래시스가 의료기기 인증 및 등록을 통해 현지 판매 기반을 확대하고 있다면, 웨이센은 국제 학술대회를 활용해 의료진과의 협력 가능성을 넓히고 기술 경쟁력을 알리는 데 집중하고 있다.

유럽 의료기기 시장은 강화된 규제에 대한 대응과 함께 제품의 안전성, 임상적 성능, 현지 의료진의 신뢰 확보가 중요한 시장으로 꼽힌다. 이에 국내 기업들도 단순한 제품 수출에서 벗어나 국제 인증 확보와 기술 고도화, 현지 의료 네트워크 구축 등을 병행하며 중장기적인 시장 진출 전략을 추진하는 모습이다.

김경남 웨이센 대표는 "AI 내시경 시장은 단순 병변 탐지를 넘어 병변의 특성을 분석하고 의료진의 임상적 판단을 지원하는 방향으로 진화하고 있다"며 "차별화된 기술력을 바탕으로 임상적 가치를 입증하고 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.

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