△ 척추 임플란트 업체들이 잇따라 성과를 내고 있다.

국내 척추 임플란트 의료기기 기업들이 미국과 중남미 등 해외시장에서 잇따라 성과를 거두며 글로벌 시장 내 입지를 확대하고 있다. 

22일 업계에 따르면 국내 척추 임플란트 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가 확보부터 현지 수술 사례 증가, 중남미 시장 진출까지 기업별 사업 성과를 구체화하고 있다.

척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이는 올해 미국 FDA 510(k) 인허가 3건을 확보하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

메디쎄이는 최근 천장관절 고정용 임플란트 '오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)'의 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 지난 6월 '넥튠 3D SA 경추 케이지', 9월 '넥튠 SA 경추 케이지'에 이어 올해 세 번째 성과다.

오디쎄이 스크류는 척추와 골반이 만나는 천장관절을 안정적으로 고정해 뼈의 유합을 돕는 제품이다. 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했으며, 나사 표면을 거칠게 설계해 뼈와의 접촉 면적을 넓힌 것이 특징이다. 내부에는 뼈 이식재를 삽입할 수 있는 공간을 마련했으며, 환자 상태에 따라 선택할 수 있도록 다양한 크기로 구성했다.

메디쎄이는 이번 인허가를 바탕으로 미국 시장 내 제품군을 확대하고, 금속 3D 프린팅 기술을 활용한 척추 임플란트 개발을 지속할 계획이다. 회사는 2009년 척추 임플란트 제품의 FDA 510(k) 승인을 계기로 해외시장에 진출했으며, 현재 미국·칠레·태국 등의 해외 법인과 판매망을 통해 글로벌 사업을 전개하고 있다.

시지메드텍은 척추 고정 시스템의 콜롬비아 인허가를 확보하며 중남미 시장 확대에 나섰다.

시지메드텍은 척추 고정 시스템 'INNOVERSE Spinal System'이 지난 9월 30일 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 Class IIb 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다.

INNOVERSE Spinal System은 흉추·요추·천추 부위를 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증과 척추관 협착증, 척추 변형, 외상에 따른 골절·탈구 등 다양한 척추질환 수술에 사용된다. 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조가 특징이며, 스크류와 헤드가 결합된 일체형과 분리형 모듈 구조로 설계됐다.

시지메드텍은 앞서 2024년 2월 해당 제품의 미국 FDA 510(k) 승인을 획득한 데 이어 같은 해 과테말라·페루·에콰도르에서도 인허가를 확보했다. 이번 콜롬비아 허가로 중남미 지역에서 제품을 공급할 수 있는 국가를 추가하게 됐다.

회사는 현지 파트너사 IMPLAMEQ와 함께 제품 공급을 추진하는 한편, 의료진 대상 제품 사용 교육과 학술 활동을 진행해 현지 시장에서의 입지를 강화한다는 방침이다.

엘앤케이바이오메드는 미국 현지에서 수술 적용 사례를 확대하며 제품 상용화에 속도를 내고 있다.

엘앤케이바이오메드는 미국 법인 엘앤케이 스파인을 통해 공급하고 있는 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C(BlueX-C)'가 미국 현지 누적 수술 50레벨을 돌파했다고 밝혔다.

블루엑스-C는 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득하고 6월 말 첫 임상 적용에 성공했다. 이후 8월 중순까지 1~4레벨 전 구간의 수술 사례를 확보했으며, 약 한 달 반 만에 누적 50레벨을 달성했다.

이 제품은 수술 부위에 삽입한 뒤 높이를 세밀하게 조절할 수 있는 경추용 임플란트다. 환자의 경추 정렬과 안정성을 고려한 정밀한 조절이 가능하도록 설계됐으며, 다양한 수술 환경에서 활용할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

미국 현지 병원에서의 채택도 확대되고 있다. 블루엑스-C를 등록한 미국 내 병원은 27곳으로 초기 대비 약 2배 증가했으며, 기존 제품에서 블루엑스-C로 전환한 의료진들의 반복 사용 사례도 늘고 있다.

엘앤케이바이오메드는 지난 9월 척추 수술 분야 전문가인 다니엘 리우 박사와 기술 협약을 체결하고 경추 임플란트 제품군 확대를 위한 '뉴 서비컬 프로젝트'를 추진하고 있다.

이와 함께 흉벽 임플란트 의료기기 '팩투스'도 미국 시장에서 공급 성과를 거두고 있다. 팩투스는 미국 대형 병원의 제품 채택 확대에 힘입어 지난 6월 단일 품목 월 매출 10억원을 기록했다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "출시 최단기 50레벨 돌파는 블루엑스-C의 시장 경쟁력이 객관적으로 입증된 결과"라며 "대규모 상용화 단계에 빠르게 진입하는 한편, 현재 개발 중인 신제품 '코팩토미' 역시 미국 현지 파트너사로부터 혁신성을 인정받고 있어 차세대 파이프라인에 대한 기대감도 크다"고 말했다.

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