△ 의료 AI 솔루션 업체들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

21일 업계에 따르면 코어라인소프트, 메디컬에이아이, 제이엘케이등 의료 AI 기업들은 최근 각각 대동맥 자동 분석 솔루션, 심부전 진단 보조 의료기기 소프트웨어, 뇌졸중 분석 솔루션에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

코어라인소프트는 최근 자사 인공지능(AI) 기반 대동맥 자동 분석 솔루션 '에이뷰 아오타 메트릭스(AVIEW Aorta Metrics)'에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득했다.

이번 허가로 코어라인소프트의 FDA 510(k) 허가 제품은 총 13개로 늘었다.

에이뷰 아오타 메트릭스는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 대동맥을 자동으로 분할하고 해부학적 구간별 직경을 측정하는 소프트웨어 의료기기다. 대동맥을 구간별로 나누고 직경을 정량화해 의료진의 영상 평가를 지원한다.

이번 허가로 코어라인소프트는 기존 폐결절·만성폐쇄성폐질환(COPD)·폐기종·관상동맥석회화(CAC) 분석에 이어 대동맥 정량분석까지 미국 사업화 제품군을 확대했다. 흉부 CT 기반 영상분석 기술을 폐질환에서 심혈관 영역으로 넓히는 흐름이다.

코어라인소프트는 미국 의료기관과 원격판독·PACS 연동 환경을 중심으로 에이뷰 제품군의 적용 범위를 넓히고 실제 사용과 반복 활용으로 이어지는 사업 기반을 강화한다는 계획이다.

의료 인공지능(AI) 전문기업 메디컬에이아이는 최근 자사의 심부전 진단 보조 의료기기 소프트웨어 'AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)'에 대해 FDA 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다.

'AiTiALVSD'는 병원에서 일상적으로 측정하는 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석, 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(LVSD)을 진단 보조하는 소프트웨어다. 해당 기능을 갖춘 소프트웨어로 국내 기업이 미국 FDA의 문턱을 넘은 것은 이번이 처음이다.

'AiTiALVSD'는 사람의 눈으로 포착하기 어려운 미세한 심전도의 변화를 AI가 감지해내는 새로운 심전도 기반 디지털 바이오마커 역할을 수행한다.

외래 진료나 건강검진 과정에서 실시하는 심전도 검사에 이를 적용하면 심장 기능 이상의 가능성을 신속하게 파악해 질환을 조기에 발견할 수 있다.

특히 이번 FDA 허가는 미국 내 6개 대형병원에서 2만 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 다인종·다환경 임상시험을 통해 일관된 정확도를 검증받은 결과다.

최근 유럽심장학회에서 발표된 네덜란드 암스테르담 대학병원의 눈가림 직접비교 검증연구(Blind Head to Head validation research)에서도 전 세계 주요 심전도 인공지능 모델들을 제치고 가장 뛰어난 정확도를 기록하며 글로벌 경쟁력을 증명한 바 있다.

제이엘케이는 최근 자사 비조영 CT(Non-Contrast CT·NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 'JLK-NCCT'에 대해 FDA로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다.

이번 510(k) 통과는 뇌졸중 진료 과정에서 가장 먼저 시행되는 검사인 비조영 CT 단계에서 의심 환자의 신속한 식별과 우선순위 설정을 지원하는 AI 기술로서 임상적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 있다는게 회사의 설명이다.

JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다.

특히 일반적으로 CT 혈관조영(CTA)을 통해 평가되는 LVO를 비조영 CT(NCCT) 단계에서도 조기에 식별할 수 있어 응급실 단계에서 신속한 환자 분류와 대응을 지원한다.

또 뇌혈관 폐색 의심 환자를 조기에 식별함으로써 혈전 제거술 등 신속한 시술이 필요한 환자를 우선 분류하는 데 기여할 수 있어 뇌졸중 치료에서 가장 중요한 골든타임 확보에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

제이엘케이는 이번 FDA 510(k) 획득이 뇌졸중 진료 초기 단계에서부터 AI가 개입해 의심 환자를 신속히 선별하고 환자 분류·대응을 지원할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 향후 미국 시장에서의 매출 확대에도 중요한 계기가 될 것으로 기대했다.

Tag

#코어라인소프트#메디컬에이아이#제이엘케이#FDA