△ 의료 AI 솔루션 업체들이 잇따라 글로벌 인증을 획득했다.

국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 자사 주력제품에 대해 글로벌 승인을 획득하고 해외 매출 확보에 속도를 내고 있다.

19일 업계에 따르면 씨어스가 부정맥 스크리닝 서비스에 대해 아부다비 보건부(DoH) 산하 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을, 메디컬에이아이가 심부전 진단 보조 의료기기 소프트웨어에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) Clearance(시판 전 허가)를, 휴런이 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어에 대해 말레이시아와 싱가포르에서 승인을 획득했다.

씨어스는 최근 아랍에미리트(UAE) 최대 공공 의료 네트워크인 세하클리닉과 추진 중인 국가 건강검진 프로젝트가 아부다비 보건부(DoH) 산하 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 획득하고 현지 국가 건강검진 프로그램에 인공지능(AI) 기반 부정맥 스크리닝을 도입하기 위한 프로젝트에 착수했다.

회사는 지난해 말 입찰을 통해 해당 사업의 유일한 사업자로 선정됐다.

이번 프로젝트는 UAE 정부가 40세 이상 자국민에게 연 1회 제공하는 국가 건강검진 프로그램에 AI 부정맥 스크리닝을 도입하기 위한 최종 파일럿이다. 현재 UAE 국가 건강검진에는 부정맥 스크리닝 검사가 포함돼 있지 않다.

씨어스는 이번 파일럿에서 100여 명의 건강검진 대상자를 대상으로 웨어러블 심전도 기반 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'를 활용한 AI 심전도 스크리닝을 수행한다. 이를 통해 임상적 유효성과 운영 적합성을 검증하고, 연내 프로젝트를 성공적으로 마무리한 뒤 내년부터 UAE 국가 건강검진 프로그램에 단독 적용하는 것을 목표로 하고 있다.

회사는 국가 건강검진 프로그램에 편입되면 연간 약 28만 명에 달하는 40세 이상 검진 대상자에게 AI 부정맥 스크리닝 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

검사 건당 씨어스에 귀속되는 매출은 100달러 이상으로 예상된다. 본격적인 도입이 이뤄지면 상당한 규모의 검사 서비스 매출을 창출할 수 있을 것으로 전망된다.

메디컬에이아이는 최근 자사의 심부전 진단 보조 의료기기 소프트웨어 'AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)'로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다.

'AiTiALVSD'는 병원에서 일상적으로 측정하는 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석, 심부전의 일종인 좌심실 수축기능 부전(LVSD)을 진단 보조하는 소프트웨어다. 해당 기능을 갖춘 소프트웨어로 국내 기업이 미국 FDA의 문턱을 넘은 것은 이번이 처음이다.

심부전은 조기 발견 시 예후를 크게 개선할 수 있는 질환이지만 초기 증상이 명확하지 않아 심초음파 검사까지 이어지지 못해 치료 시기를 놓치는 경우가 잦다. 

기존 심전도 판독 방법으로는 부정맥이나 일부 심근경색 등만을 확인할 수 있었으나 'AiTiALVSD'는 사람의 눈으로 포착하기 어려운 미세한 심전도의 변화를 AI가 감지해내는 새로운 심전도 기반 디지털 바이오마커 역할을 수행한다.

외래 진료나 건강검진 과정에서 실시하는 심전도 검사에 이를 적용하면 심장 기능 이상의 가능성을 신속하게 파악해 질환을 조기에 발견할 수 있다.

특히 이번 FDA 허가는 미국 내 6개 대형병원에서 2만 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 다인종·다환경 임상시험을 통해 일관된 정확도를 검증받은 결과다.

메디컬에이아이는 글로벌에서 가장 큰 미국 시장 진출을 위한 준비가 완료된 만큼 큰 성과를 만들겠다는 계획이다.

휴런은 최근 자사의 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 'Heuron StroCare Suite(Heuron SCS)'에 대해 말레이시아 보건당국(MDA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다.

이 제품은 뇌 CT 영상을 AI로 자동 분석해 뇌졸중 관련 이상 소견을 신속하게 확인하고 의료진의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 솔루션이다. 국내 MFDS 3등급 허가를 비롯해 대만과 일본 등 주요 아시아 시장에서 잇달아 의료기기 인허가를 확보하며 해외 사업 기반을 확대하고 있다.

휴런은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 뇌졸중 진단 솔루션 3종(Heuron ELVO, Heuron ICH, Heuron ASPECTS)의 3등급 허가를 모두 획득하며 기술력을 다져왔다.

여기에 더해 휴런은 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 뇌 MRI 영상을 자동 분석해 주요 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하고 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환의 분석을 보조하는 'Heuron AD'의 승인을 추가로 획득했다.

기존 파킨슨병 진단보조 솔루션 'Heuron IPD'에 이어 치매 영역의 'Heuron AD'까지 승인받으며 싱가포르에서 파킨슨병과 알츠하이머병을 아우르는 신경퇴행성 질환 AI 제품군을 확대하게 됐다.

휴런은 이러한 동남아시아 각국의 잇따른 인허가 성과를 교두보 삼아 글로벌 의료 네트워크를 확장해 해외 매출 성장에 박차를 가할 방침이다.

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