△ 의료기기 업체들이 남미 시장 공략을 확대하고 있다.

의료기기 제조사들이 남아메리카 시장 공략을 강화하고 있다.

14일 업계에 따르면 원텍이 고주파 장비에 대해 콜롬비아에서, 시지메드텍이 척추 고정 시스템에 대해 콜롬비아에서, 엘앤씨바이오 ECM(세포외기질) 제품에 대해 페루에서 정식 허가를 획득했다.

원텍은 최근 자사 고주파(RF) 장비 '올리지오 x(oligio x)'에 대해 콜롬비아 국가식품의약품감시청(INVIMA)으로부터 피부과 및 일반외과 시술 시 연조직의 전기응고와 지혈에 쓰이는 의료기기로 승인받았다.

올리지오 x는 G·X 듀얼모드로 시술 목적에 맞춰 에너지를 조절할 수 있어 피부 타이트닝과 주름 개선에 두루 쓰인다.

원텍은 이번 인증으로 콜롬비아에서 주력 제품을 고루 선보일 수 있게 된 만큼 현지 유통 네트워크를 빠르게 구축해 중남미 전역으로 사업을 확장해 나가겠다는 계획이다.

시지메드텍은 최근 자사 척추 고정 시스템 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System)'에 대해 콜롬비아 INVIMA으로부터 2등급(Class IIb) 의료기기 품목허가를 획득했다.

시지메드텍은 이번 인허가를 바탕으로 콜롬비아 현지 의료기기 유통 파트너사인 임플라멕(IMPLAMEQ)과 협력해 현지 병원 공급 및 판매망 구축에 착수할 계획이다.

이노버스 스파이널 시스템은 흉추, 요추, 천추 부위의 척추 분절을 고정해 척추 정렬을 유지하는 후방 고정용 임플란트 의료기기다. 척추전방전위증을 비롯해 외상에 따른 척추 골절 및 탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패에 따른 재수술 등에서 척추 안정화를 유도하는 목적으로 사용된다.

해당 시스템의 스크루는 서로 다른 형상의 나사산을 배치한 이중 나사산 구조를 적용해 체내 고정력을 확보하도록 설계됐다. 스크루와 헤드가 결합된 일체형과 부품을 분리해 조립하는 모듈형 규격 중 현재는 일체형 제품을 중심으로 생산과 공급이 이뤄지고 있다.

시지메드텍은 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 허가를 확보한 이후 같은 해 과테말라, 페루, 에콰도르에서 잇따라 품목허가를 취득한 바 있다. 이번 콜롬비아 인허가 추가로 중남미 주요 시장 내 제품 공급 기반을 확충하게 됐다.

시지메드텍은 현지 파트너사와의 협력을 통해 콜롬비아를 비롯한 중남미 의료기기 시장에서 척추 임플란트 점유율을 넓혀간다는 계획이다.

엘앤씨바이오는 최근 자사 인체피부조직 기반 ECM(세포외기질) 제품 '리투오(Re2O)'에 대해 페루 의약품관리국(DIGEMID) 정식 허가를 획득했다.

리투오는 페루 정부가 정식 허가한 최초이자 현재까지 유일한 인체피부조직 기반 주사제라는 점에서 큰 의의가 있다. 글로벌 시장에서 인체피부조직 ECM이라는 새로운 카테고리를 개척하고 있는 리투오가 아시아를 넘어 남미에서도 제도권 시장에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

리투오는 기증 인체피부에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 한 인체피부조직 ECM 제품이다. 콜라겐뿐 아니라 피부를 구성하는 다양한 세포외기질 성분과 구조적 특성을 활용한다는 점에서 기존 합성 소재 중심 제품과 차별화된다.

페루는 중남미에서 비수술 미용시술 수요가 빠르게 증가하고 있는 시장이다. 최근 미용의료에 대한 관심이 높아지면서 주사 기반 비수술 시술 시장 역시 가파른 성장세를 보이고 있다.

특히 현지 미용시술 가격이 국내보다 상대적으로 높은 수준에서 형성돼 있어 회사는 페루를 성장성과 수익성을 동시에 기대할 수 있는 전략시장으로 보고 있다.

페루 진출은 주변 남미 시장으로의 확장 측면에서도 의미가 있다. 남미에는 세계적인 미용의료 시장인 브라질을 비롯해 콜롬비아·아르헨티나·칠레 등 미용성형 및 비수술 시술 수요가 높은 시장들이 자리 잡고 있다.

특히 브라질은 세계 최대 규모의 미용성형 시장 중 하나이며 콜롬비아 역시 미용의료 산업이 발달해 있어 인체피부조직 ECM이라는 새로운 제품군이 확장할 수 있는 잠재력이 크다는 게 회사 측 판단이다.

엘앤씨바이오는 이번 허가를 페루 단일 국가 진출에 그치지 않고 주변 중남미 국가로 사업을 확대하는 교두보로 활용할 계획이다. 국가별 시장성과 규제 환경을 검토해 남미 주요 국가로 허가와 유통망을 순차적으로 확대한다는 전략이다.

Tag

#원텍#시지메드텍#엘앤씨바이오#의료기기#허가