△ 더불어민주당 허종식 의원

최근 3년간 인공지능(AI) 기반 의료기기 이상사례가 한 건도 신고되지 않은 것으로 드러나 관련 시스템의 실효성에 대한 우려가 제기됐다.  

국회 보건복지위원회 허종식 의원(더불어민주당)은 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 보고서를 분석한 결과 AI를 활용한 소프트웨어 의료기기의 허가와 인증, 신고 건수는 최근 크게 증가했다고 12일 밝혔다.

2023년에 62건이던 AI 의료기기 신규 등록은 2024년에 108건, 지난해에는 157건으로 늘었고, 올해 1분기에도 55건이 새롭게 추가됐다. 그 결과 2023년부터 총 382건이 실제 현장에 도입됐다.  

그러나 2023년부터 올해 6월까지 국내에서 발생한 AI 의료기기 및 디지털 의료기기 관련 이상사례 신고는 단 한 건도 없는 것으로 나타났다. 

같은 기간 체외진단의료기기 등 신기술 의료기기 분야에서 보고된 27건과 뚜렷한 차이를 보였다.  

신기술 의료기기의 경우에도 허가가 증가하면서 이상사례 신고 건수 역시 2023년 1건, 2024년 8건, 지난해에는 16건에 달했으며, 올해 6월까지 2건이 집계됐다.  

허종식 의원은 이상사례 보고가 법적 의무임에도 3년 넘게 AI 의료기기는 신고가 이뤄지지 않고 있다며, 이는 소프트웨어 오류를 잡아낼 수 있는 보고 체계가 제대로 작동하지 않을 가능성을 시사한다고 밝혔다.  

AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 의료 영상 판독이나 질병 진단 보조 등에 사용되고 있다. 이 과정에서 알고리즘 오류나 판독 누락 등이 발생하면 환자 진단 지연 등 안전 문제로 이어질 수 있다.  

허 의원은 "소프트웨어 고유의 위험도 이상사례로 보고될 수 있도록 기준을 손질하고 의료기관과 기업을 대상으로 실효성 있는 보고 실태 점검이 뒤따라야 한다"고 말했다.

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