△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

6일 업계에 따르면 제노레이, 디오, 레이언스는 최근 각각 Dental CT, 임플란트, 의료용 엑스레이 디텍터에 대해 CE MDR(Medical Device Regulation) 승인 획득에 성공했다.

영상진단 의료기기 기업 제노레이는 최근 Dental CT 신제품 'GT300'의 CE MDR 인증을 획득하며 해외 시장 확대에 나선다.

제노레이는 기존 'PAPAYA' 시리즈를 중심으로 구축해온 Dental CT 제품군에 GT 시리즈를 추가하고 CE MDR 인증을 기반으로 유럽을 비롯한 해외 시장에서 영업을 확대할 계획이다.

회사는 그동안 PAPAYA 시리즈를 중심으로 Dental CT 사업을 전개해왔다. 대형 CBCT부터 소형·포터블 장비까지 제품군을 확대했으며 'PAPAYA 3D PREMIUM'은 Dental 분야에서 ENT 영역까지 적용 범위를 넓히고 있다.

이번 GT300의 CE MDR 인증으로 기존 PAPAYA 제품군과 함께 GT 시리즈의 해외 영업을 추진할 수 있는 기반도 마련했다.

제노레이는 CE MDR 인증을 활용할 수 있는 국가에서 현지 등록 절차를 추진하고 GT300의 해외 판매 지역을 단계적으로 확대한다는 방침이다. 이를 통해 Dental 부문의 추가 매출원 확보에도 나설 계획이다.

Medical 사업에서도 해외 인증과 프로젝트 확대를 이어가고 있다.

제노레이는 올해 C-arm과 Mammography 제품을 중심으로 글로벌 인증과 해외 프로젝트를 추진하며 Medical 사업을 확대해왔다. 이번 GT300 인증을 계기로 Dental 사업에서도 신규 제품을 활용한 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

제노레이는 "이번 인증을 계기로 GT300의 글로벌 영업을 본격화하고 해외 시장에서의 사업 범위를 확대해 나갈 계획이다.

디지털 임플란트 전문기업 디오는 최근 자사 신제품 'SICON'과 'Prism X'에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 

이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 'UNICON'에 이어 'SICON'과 'Prism X'까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 

특히 제품의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다는 점에서 의미가 크다.

'SICON'은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스에 효과적으로 대응하면서 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계했다. 의료진의 편의성과 임상 효율성을 높인 제품으로 지난 5월 국내에서 첫 출시됐다.

'PrismX'는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8° Connection 방식이며, 유럽 및 미국산 임플란트와 본격적인 경쟁을 통하여 점유율을 확대할 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 글로벌 인증을 획득할 예정이다. 

특히 Ti-base 및 Multi-unit Abutment를 활용, 무치악 환자들을 위한 All-on-X 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다. 

'PrismX'는 오는 10~11일 코엑스에서 개최되는 DIM(Dio International Meeting)에서 최초로 공개될 예정이다. 

레이언스는 최근 자사 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 취득했다.

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 

특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며 전 세계 100여개 국가에 공급하고 있다.

강화된 MDR 기준은 임상 유효성 데이터 제출, 품질경영시스템 전반에 대한 심층 심사, 시판 후 감시 체계 운영 역량까지 종합적으로 검증한다. 

레이언스는 이번 인증을 통해 제품의 기술적 성능뿐 아니라 글로벌 수준의 품질경영 및 규제 대응 역량을 유럽 공인 인증기관으로부터 공식 인정받았다.

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다.

이번 MDR 인증은 단순히 제품 성능에 대한 인증을 넘어 레이언스가 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 품질경영 체계와 규제 대응 역량을 갖춘 기업임을 입증한 성과다. 

특히 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 주요 제품군 전반에 대해 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서 안정적인 공급 체계를 구축하게 됐다.

레이언스는 이번 인증이 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것으로 기대했다.

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