△ 국산 의료기기들이 잇따라 FDA 인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조사들이 자사 주력제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

28일 업계에 따르면 하이로닉, 비올메디컬, 엘앤케이바이오메드가 각각 미용 의료기기, 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기, 경추용 높이확장형 케이지에 대해 FDA 승인 획득에 성공했다.

하이로닉은 최근 자사 미용 의료기기 '시너젯 프로(SYNERJET PRO)'에 대해 FDA로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 510(k) 허가를 추가로 획득했다.

이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 획득한 바 있다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용 목적으로 하는 기능이다. 두 건은 지난 2월 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가를 받았다.

이에 따라 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 기능에 대한 판매 요건을 확보하게 됐다. 하이로닉은 나머지 기능에 대한 인허가 절차도 이어가는 한편 현지 유통 파트너와 미국 시장 진입을 준비할 계획이다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 비침습 피부 에너지 의료기기로 하이로닉이 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma)와 전기천공(Electroporation), 마이크로젯 기술을 결합했다. 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 피부 표면에 에너지를 전달하는 것이 특징이다.

국내 허가 기준으로는 초속 580m의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁 등 2종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 두피 등에 적용할 수 있다.

하이로닉은 이번 FDA 허가를 기반으로 유럽과 중동, 아시아 등에서도 인허가와 유통망 확대를 추진할 방침이다.

비올메디컬은 최근 FDA로부터 자사의 '스칼렛 프로(SCARLET PRO)'와 'SB-49TIP'에 대한 510(k) 의료기기 허가를 획득했다.

스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기로 정교한 깊이 조절로 정확한 열에너지와 안정적인 프랙셔널 고주파 에너지를 제공한다.

'SB-49TIP'은 기존 소모품 TIP 대비 넓은 시술 면적을 구현해 보다 효율적인 시술이 가능하며 시술 시간 단축에도 도움을 줄 수 있다는 장점이 있다.

비올메디컬은 이번 FDA 승인이 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미있는 성과로 향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품의 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나간다는 계획이다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다.

앞서 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득한 바 있다.

이번 승인은 기존에 FDA 허가를 획득한 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 풋프린트 사이즈를 확대한 것으로 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 

이를 통해 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 풋프린트 사이즈 확대는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다. 

미국 의료진은 'BluEX-C'를 직접 수술에 적용한 후 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전달했다.

엘앤케이바이오메드는 이러한 임상 현장의 의견을 적극 반영해 기존 BluEX-C의 높이확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.

'BluEX-C'는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 확장 후 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계돼 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 세밀한 높이 선택이 가능하다.

여기에 이번 풋프린트 사이즈 확대를 통해 높이뿐만 아니라 척추뼈와 직접 맞닿는 접촉 면적까지 다양화하면서 제품의 사이즈 베리에이션(Size Variation)을 한층 강화했다.

엘앤케이바이오메드는 이러한 제품 구성이 동종 제품 중 세계적으로도 유일무이한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.

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