△ 국산 의료기기들이 유럽 진출에 속도를 내고 있다.

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 MDR, IVDR 등 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정으로 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다.

또 유럽 시장에서 체외진단기기(IVD)를 판매하기 위해 반드시 거쳐야 하는 규정이 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로 전환된 데 따라 의료기기 판매를 위해 준비해야 하는 기술문서와 임상평가보고서의 양이 방대해지면서 인증획득의 진입장벽이 훨씬 높아졌다.

업체들은 이번 인증으로 제품에 대한 신뢰도 향상과 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

◆ 레이언스·한신메디칼 등 CE MDR 획득

레이언스는 최근 자사 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 취득했다.

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 

특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며 전 세계 100여개 국가에 공급하고 있다.

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다.

이번 MDR 인증은 단순히 제품 성능에 대한 인증을 넘어 레이언스가 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 품질경영 체계와 규제 대응 역량을 갖춘 기업임을 입증한 성과다. 

특히 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 주요 제품군 전반에 대해 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서 안정적인 공급 체계를 구축하게 됐다.

레이언스는 이번 인증이 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것이라고 기대했다.

한신메디칼은 최근 국내 의료용 멸균기 분야 최초로 CE MDR에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증을 획득했다.

이번에 획득한 EU MDR은 기존의 유럽 의료기기 지침(MDD) 대비 임상평가, 기술문서(Technical Documentation), 시판 후 감시(Post Market Surveillance) 등 사후관리 요구사항이 대폭 강화된 새로운 규제로 유럽 시장 진출 및 점유율 확대를 위해 의료기기 기업이 반드시 준수해야 하는 핵심 요건으로 꼽힌다.

한신메디칼은 이번 인증을 위해 지난 3년간 TUV NORD Korea를 통해 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 적합성 평가 등 까다로운 검증 절차를 거쳤으며 그 결과 MDR 요구사항을 종합적으로 완벽하게 충족하며 인증서를 품에 안았다.

한신메디칼은 이번 인증을 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고 나아가 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획이다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 '세르프(XERF)'와 CO2 기반 레이저 의료기기 '에코2 3D(eCO2 3D)', '에코2 덴타(eCO2 DENTA)'에 대해 CE MDR 인증을 획득했다.

세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식 인정받았다.

세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했으며 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 '세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60', '세르프 이펙터 40'도 포함됐다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다. 

또 특허 출원된 '스파이더 패턴' 기술이 적용된 '세르프 이펙터'는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다.

세르프는 이번 CE MDR 인증에 앞서 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료하며 글로벌 시장 진출 기반을 확대하고 있다. 

사이노슈어 루트로닉의 CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D는 기존 '에코2 플러스'를 업그레이드한 장비다. 40W의 출력을 바탕으로, 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹(Dynamic)·스태틱(Static) 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따른 정밀한 시술이 가능하다. 특히 각각의 마이크로 레이저 광선을 조사하는 알고리즘 기술 ‘CCT(Controlled Chaos Technology)’를 탑재해 레이저와 열이 중첩되는 것을 방지하고 보다 안전하고 효율적인 치료가 가능하다.

에코2 3D는 이번에 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터 및 사마귀 치료 적응증에 대해 허가를 받았다. 현재 에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료했다.

치과용 CO2 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽 시장에서 유통되는 치과 치료용 의료기기로 이번 허가를 통해 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 획득했다.

사이노슈어 루트로닉 은 주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로 유럽에서의 다양한 치료 수요에 더욱 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다.

◆ 엔젠바이오·바이오니아 등 CE-IVDR 인증

엔젠바이오는 최근 국내 유방암·난소암 진단제품 최초로 자사의 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질 경영시스템 인증을 획득했다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다.

CE-IVDR 인증을 교두보 삼아 엔젠바이오는 기존 유럽 공급 기반을 확대하고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 기존 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암 및 고형암 분야까지 사업을 넓혀갈 방침이다. 아울러 현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구를 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업도 본격화할 예정이다.

CE-IVDR 인증은 유럽 시장은 물론 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 주요 신흥시장에서도 높은 신뢰도를 확보하는 데 중요한 기준으로 활용되고 있어 엔젠바이오는 이를 발판 삼아 아시아 주요국의 인허가와 시장 확장에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

엔젠바이오의 BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1/2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다. 이를 통해 유방암 및 난소암의 개인력·가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하고, 임상적 의사결정에 필요한 정보를 제공한다.

BRCA아큐테스트 플러스는 2017년 국내 최초 상용화된 'BRCA아큐테스트(BRCAaccuTest)'를 한층 고도화한 후속 제품으로 유전자 변이 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 아울러 자체 정제 알고리즘을 통해 데이터 처리 속도를 기존 대비 3.6배 단축시켜 보다 신속하고 안정적인 검사 결과를 산출한다.

회사는 이번 인증을 통해 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 한층 강화하며 해외 사업 성장세를 이어갈 방침이다.

바이오니아는 최근 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군 등급인 클래스 D(Class D) 인증을 획득했다.

Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급으로, 앞서 바이오니아가 인증을 획득한 HIV-1(인간면역결핍바이러스-1) 제품을 포함해 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 라인업을 완성한 것이다. 바이오니아는 콜드체인이 필요 없는 상온 운송과 고속 전자동 검사를 앞세워 글로벌 공공조달시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

바이오니아는 PCR 시약을 동결건조 형태로 개발해 냉장·냉동 설비 없이 상온으로 운송할 수 있다. 운송비와 전력 의존도를 낮추고 콜드체인이 부족한 아프리카·동남아시아·남미에도 신속하고 경제적으로 공급할 수 있다. 

이 제품은 또 총 검사비용을 낮출 수 있다는 점도 강점이다. 냉장 운송과 보관설비 구축비, 전력 유지비, 콜드체인 이탈에 따른 폐기 위험을 줄여 저·중소득 국가의 대규모 공공조달에 유리하다.

ExiStation FA 96은 검체 튜브 자동개폐부터 핵산 추출, 실시간 PCR 분석, 결과 도출까지 전 과정을 하나의 장비에서 자동화한다. 

검체를 투입하면 최대 93개 검사 결과를 2시간 만에 제공한다. 검사자가 HIV·HBV·HCV 검체 튜브를 직접 열고 닫을 필요가 없어 고위험 검체 노출 가능성도 낮춘다. 장비 내 오염방지 기술을 통해 교차오염과 수작업 오류도 최소화했다.

바이오니아는 이번 인증을 기반으로 유럽 대학병원과 대형 수탁검사기관 대상 영업을 확대한다. 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ)도 추진해 글로벌펀드(Global Fund)와 PEPFAR(대통령 에이즈 구호 비상계획) 등이 주도하는 저·중소득 국가 공공조달시장에 진입하고, 대량·장기 공급계약을 확보할 계획이다.

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