△ 여성 질환 의료기기 업체들이 사업 확대 움직임을 보이고 있다.

여성 건강과 자궁경부암 예방·진단을 둘러싼 의료기기 기업들의 사업 확대 움직임이 활발해지고 있다.

18일 업계에 따르면 국내 기업들이 HPV(인유두종바이러스) 감염과 자궁경부 병변 관리부터 인공지능(AI)을 활용한 자궁경부암 검진·진단까지 관련 제품과 기술의 적용 범위를 넓히고 있다.

알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스는 HPV 감염과 관련 자궁경부 병변 관리 분야로 사업 영역을 넓힌다. 알테오젠바이오로직스는 최근 스페인 여성 건강 전문기업 프로케어 헬스(Procare Health)와 HPV 관련 의료기기 '파필로케어(Papilocare)'의 국내 라이선스 계약을 체결했다.

파필로케어는 HPV 감염과 이와 관련된 자궁경부 병변을 가진 여성을 대상으로 개발된 질 내 적용 겔 형태의 의료기기다. 자궁경부와 질 점막의 재상피화를 통해 HPV와 관련된 자궁경부 병변의 회복과 정상화를 돕는 것을 목적으로 한다.

HPV는 비교적 흔하게 발생하는 바이러스 감염이다. 상당수 감염은 시간이 지나면서 자연적으로 소실되지만 고위험 HPV 감염이 장기간 지속될 경우 자궁경부 이형성증 등 병변을 거쳐 자궁경부암으로 진행할 가능성이 있다.

현재 HPV 감염 자체를 직접 제거하는 승인된 약물치료제가 없는 만큼 HPV 양성이나 저등급 자궁경부 병변이 확인된 경우 정기적인 검사와 경과관찰을 통해 상태 변화를 확인하는 방식이 주로 활용되고 있다. 이에 따라 감염 이후 자궁경부 건강과 병변을 관리할 수 있는 의료기기에 대한 수요도 함께 주목받고 있다.

파필로케어는 이러한 미충족 수요를 겨냥해 개발됐다. 유럽에서 진행된 무작위 대조 임상시험 PALOMA1과 PALOMA2를 통해 고위험 HPV 제거 및 자궁경부 병변 정상화와 관련한 임상적 근거를 확보했다.

임상 통합분석에서는 6개월 후 고위험 HPV 제거율이 파필로케어 사용군에서 85.4%로 나타났으며 대조군은 43.4%였다. PALOMA2에서는 고위험 HPV 양성 저등급 자궁경부 병변의 정상화율이 파필로케어 사용군 84.6%, 대조군 46.4%로 나타났다.

파필로케어는 현재 유럽을 비롯해 아시아와 중남미, 아프리카 등 전 세계 65개국 이상에서 판매되고 있다.

알테오젠바이오로직스는 기존 산부인과 분야 사업 기반을 활용해 국내 시장 안착을 추진한다는 계획이다. 회사는 현재 LG화학의 유착방지제 '프로테스칼'의 국내 유통 및 영업·마케팅을 담당하며 산부인과 영역에서 사업 기반을 구축해 왔다.

파필로케어 도입을 통해 기존 산부인과 중심의 사업 범위를 HPV 감염 및 자궁경부 건강 관리 분야까지 확대하고 여성 건강 의료기기 포트폴리오를 강화하겠다는 구상이다.

알테오젠바이오로직스 관계자는 "HPV 감염은 매우 흔하지만 환자가 선택할 수 있는 관리 옵션은 제한적"이라며 "파필로케어를 국내에 도입함으로써 HPV 및 자궁경부 건강관리에 새로운 선택지를 제공하겠다"고 말했다.

AI 기반 진단 플랫폼 기업 노을은 인도네시아 의료기기 전문 유통사와 AI 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER'의 현지 공급 계약을 체결하며 인도네시아 시장 공략에 나섰다. 이번 계약은 노을의 인도네시아 첫 miLab CER 공급 계약이다. 노을은 향후 3년 동안 최소 50대를 현지 의료기관과 랩체인 등에 단계적으로 공급할 예정이다.

인도네시아는 약 2억8000만 명의 인구를 보유한 동남아시아 최대 규모 국가 중 하나다. 인도네시아 정부 역시 자궁경부암 예방과 조기진단을 위한 국가 검진 확대에 나서고 있다. 올해부터 자궁경부암 검진을 무료 건강검진 프로그램에 포함하고 약 6800만 명에 달하는 30~69세 여성을 대상으로 검진을 확대한다는 방침이다. 현재 낮은 수준에 머무는 검진율을 2030년까지 크게 끌어올리는 것이 목표다.

노을은 이 같은 현지 의료 환경과 정책 변화에 맞춰 의료기기 유통과 인허가 역량을 갖춘 현지 파트너사와 협력해 miLab CER 공급을 확대할 계획이다. 향후에는 민간 의료기관과 랩체인에 이어 공공조달 시장으로도 사업 영역을 넓힌다는 방침이다.

miLab CER는 세포 슬라이드 염색과 세척, 판독에 이르는 자궁경부암 검사 과정을 소형 단일 디바이스에서 자동화한 AI 기반 진단 솔루션이다. 기존 자궁경부 세포검사는 검체 처리와 염색, 현미경 판독 과정에서 숙련된 검사 인력과 병리 인프라가 요구되는 경우가 많다. 반면 노을은 miLab CER를 통해 검사 과정 일부를 자동화하고 AI를 활용한 판독 지원을 제공함으로써 전문 인력이나 검사 인프라가 충분하지 않은 의료 환경에서도 자궁경부암 검진 접근성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.

노을은 인도네시아에 앞서 필리핀과 베트남 등 동남아시아 주요 국가에서 miLab CER 관련 의료기기 인허가를 확보하며 아세안 시장 진출을 준비해 왔다. 이번 인도네시아 공급 계약을 시작으로 기존 인허가 국가에서도 추가 사업 기회를 발굴하고, 국가별 의료 환경과 자궁경부암 검진 체계에 맞춰 제품 공급을 확대한다는 전략이다.

임찬양 노을 대표는 "인도네시아는 동남아시아 최대 인구를 보유한 국가이자 자궁경부암 부담이 큰 시장으로, 이번 계약은 노을의 동남아 암 진단 사업 확대에 있어서 중요한 전환점"이라며 "아세안 전역에서 자궁경부암 조기 검진과 진단 접근성 개선에 대한 필요성이 대두되고 있는 만큼 각국의 의료 환경과 시장 수요를 고려해 자궁경부암 진단 솔루션 공급을 지속적으로 늘려나가겠다"고 말했다.

엔티엘헬스케어 역시 AI 자궁경부암 검진 기술을 앞세워 동남아시아 시장 확대에 나서고 있다. AI 기반 자궁경부암 검진 전문기업 엔티엘헬스케어는 최근 자사의 인공지능 자궁경부 영상 분석 소프트웨어 'CerviCARE AI'가 태국 식품의약품청(Thai FDA)으로부터 Class 3 의료기기 허가를 획득했다.

회사는 이번 허가를 계기로 태국 내 제품 공급을 본격화하는 동시에 현지 의료기관에서 임상 레퍼런스를 확보해 향후 ASEAN 주요 국가로 사업 범위를 넓힐 계획이다.

태국 역시 자궁경부암 검진에 대한 의료 수요가 높은 시장으로 평가된다. 엔티엘헬스케어는 태국을 단순 제품 판매 국가가 아닌 CerviCARE AI의 임상적 활용성과 사업 모델을 검증할 수 있는 거점 시장으로 활용한다는 전략을 세우고 있다.

이를 위해 이미 현지 파트너사와 공급 계약을 체결했으며 Thai FDA 허가를 바탕으로 의료기관 대상 제품 공급과 의료진 교육 등을 추진할 예정이다.

현지 임상 연구도 병행하고 있다. 현재 태국 내 16개 대학병원이 참여하는 다기관 임상연구를 통해 실제 의료환경에서 CerviCARE AI의 임상 성능과 활용 가능성을 평가하고 있다.

CerviCARE AI는 자궁경부 촬영 이미지를 인공지능으로 분석해 병변 식별과 의료진의 검진 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 촬영 이미지를 기반으로 약 5초 이내 분석 결과를 제공하는 것이 특징이다.

기존 임상연구에서는 고등급 자궁경부 병변인 CIN2+ 검출에서 민감도 98.0%, 특이도 95.5%를 기록했으며 관련 연구 결과가 국제학술지 Scientific Reports에 게재된 바 있다.

엔티엘헬스케어는 태국에서 확보하는 인허가와 임상 데이터를 활용해 필리핀 등 다른 ASEAN 국가에서도 후속 인허가와 사업개발을 추진한다는 계획이다. 국가별 간소화 심사와 규제 신뢰 제도 등을 활용할 수 있는지도 검토해 시장 진입 속도를 높일 방침이다.

김태희 엔티엘헬스케어 대표는 "이번 Thai FDA Class 3 허가는 태국에서 CerviCARE AI 상용화를 본격화하는 동시에 ASEAN 시장 확대를 위한 중요한 기반"이라며 "현지 파트너 및 의료기관과 협력해 태국 임상·사업 레퍼런스를 구축하고 이를 주요 ASEAN 국가 시장 진입으로 연결하겠다"고 말했다.

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