△ 글로벌 시장에서 의료기기 심사 부담이 줄어들 전망이다.

앞으로 의료기기 분야에서 다국가에 동시 진출하는 기업이 국가별로 반복 심사를 받아야 하는 부담이 줄어들 것으로 보인다.

18일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 보고서 'WHO 의료기기 규제 거버넌스 개편: 우수규제기관(WLA) 체계로의 전환'에 따르면 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 최근 의료기기 분야 규제기관을 대상으로 한 첫 임시 우수규제기관(transitional WHO Listed Authorities, tWLA) 목록을 발표했다.

이 목록에는 △호주 △브라질 △캐나다 △중국 △EU △대한민국 △일본 △러시아 △스위스 △싱가포르 △영국 △미국 등 12개 규제기관이 포함되며 WHO 사전적격성평가(Prequalification, PQ) 인정 이력과 

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 운영위원회 회원 현황을 근거로 산출됐다.

이는 의약품·백신 분야에서 이미 진행되어 온 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA) 전환이 의료기기 분야로 본격 확장되는 신호로 해석된다.

의료기기는 진단검사 및 주사기부터 △심장박동기 △임플란트 △영상장비까지 위해도가 상이한 제품군을 포괄하는 만큼,규제기관별 반복 심사 부담이 컸던 분야라는 점에서 이번 조치의 실효성이 클 것으로 평가되고 있다.

이번 개편은 투명한 평가 절차 없이 관행적으로 특정 선진국 규제기관을 인정해 온 기존 선진규제기관국가(Stringent Regulatory Authority, SRA) 체계의 구조적 한계에서 출발했다.

WHO는 지난 2016년 도입한 글로벌 벤치마킹 도구(Global Benchmarking Tool, GBT)와 이를 보완하는 성능평가(Performance Evaluation, PE) 절차를 통해 성과 기반의 투명한 평가체계인 WLA로 SRA 개념을 대체하는 작업을 진행하고 있다.

정식 WLA로 지정되기 위해서는 규제기관이 GBT 평가에서 성숙도 3단계(Maturity Level 3, ML3)를 진입 

요건으로 충족한 뒤 국제 기준과의 부합성을 확인하는 성능평가를 통과해야 한다.

의약품·백신 분야에서는 이러한 전환이 이미 상당 부분 진행되어 39개 기관이 정식 WLA로 지정된 상태이며 잠정 지위의 유효기간은 2027년 3월까지로 설정되어 그 이후에는 의료기기 분야에서도 정식 전환 여부가 본격적으로 가려질 전망이다.

의료기기 분야 tWLA는 신규 신청기관처럼 처음부터 GBT와 PE를 거치는 대신 기존 WHO PQ 인정 이력과 IMDRF 운영위원회 회원 지위라는 이미 축적된 성과 기록을 진입 근거로 삼는다는 점에서 절차상 차별성을 가진다.

이는 WHO가 과거 이미 평가받았거나 SRA 지정 이력이 있는 규제기관에 대해서는 별도의 경과조치를 적용한다는 원칙을 명시하고 있는 데 따른 것으로 완전히 새로운 평가를 처음부터 요구하지 않는 절차적 유연성을 반영했다.

다만 잠정 지위가 정식 WLA로 전환되기 위해서는 규제기관별로 등재 범위를 개별 협의해 확정하는 절차를 거쳐야 하며 이 과정에서 의료기기 세부 분야별 기능 범위가 기관마다 다르게 설정될 수 있다.

즉 이번 조치는 단일 기준을 일괄 적용하는 것이 아니라 규제기관이 이미 국제무대에서 검증받아 온 이력을 발판삼아 정식 지정으로 가는 경로를 개별화 및 단계화한 설계로 볼 수 있으며 이는 1단계에서 언급한 GBT와 PE라는 평가 기준이 실제 현장에서 어떻게 차등 적용되는지를 보여주는 구조다.

이 정책은 규제 신뢰(Regulatory Reliance)가 의료기기 분야로 확산되면 다국가에 동시 진출하는 기업이 국가별로 반복 심사를 받아야 하는 부담이 줄어들 것으로 분석된다.

그동안 의료기기 제조기업은 동일한 제품을 여러 국가에 수출할 때마다 각국 규제기관으로부터 개별적으로 인허가를 받아야 했으며 이는 국가별 △심사 절차 △기간 △서류 요건이 상이해 발생하는 반복적 행정 비용으로 작용해 왔다.

이번 tWLA 지정으로 12개 규제기관의 심사 결과가 상호 참조 대상으로 공식 인정됨에 따라 향후 다른 국가의 규제기관이 이들 12개국 중 한 곳의 심사 결과를 의료기기 인허가 판단에 참조할 수 있는 공식적 근거가 마련됐다.

다만 tWLA 목록 발표 자체가 곧바로 수출 증가로 이어진다고 보기는 한계가 있으며 이는 다른 국가의 

규제기관이 실제로 tWLA 12개국의 심사 결과를 얼마나 적극적으로 참조 또는 수용하느냐에 달려 있어 각국의 제도적 수용 여부가 관건이 될 것으로 평가된다.

잠정 지위가 정식 WLA로 전환되기 위해서는 규제기관별로 등재 범위를 개별 협의해 확정해야 하며 이 과정에서 의료기기 세부 분야별 기능 범위가 기관마다 다르게 설정될 수 있어 12개 잠정 지정 기관 간에도 전환 속도와 인정 범위에 편차가 발생할 가능성이 있다.

국제 에이즈 협회(the International AIDS Society, IAS) 산업연락포럼(Industry Liaison Forum)의 분석에 따르면 WHO가 의약품·진단기기 분야에서 운영해 온 유사한 성격의 협력등록절차(Collaborative Registration Procedure, CRP) 시범사업에서도 아프리카 6개국 중 2개국만이 목표 기간인 90일 이내에 등록을 완료한 것으로 나타나 규제 신뢰 체계가 도입되더라도 참여국 전반에 걸쳐 균일한 속도로 정착되지는 않았음을 보여주고 있다.

이러한 선례에 비춰볼 때 의료기기 분야 tWLA 역시 12개국 잠정 지정에서 정식 WLA 지정으로 넘어가는 과정에서 국가별 편차가 나타날 가능성을 배제하기 어렵다는 주장도 있다.

보고서는 "한국 식품의약품안전처는 2017년 IMDRF 정식 회원국으로 가입한 이력을 바탕으로 이번 의료기기 분야 tWLA 12개국에 포함됐으며 이는 국내 의료기기 규제체계가 국제적으로 잠정적인 신뢰를 인정받는 첫 단계에 진입했음을 의미한다"며 "다만 정식 WLA 지정은 등재 범위에 대한 개별 협의를 거쳐야 확정되는 만큼 협의 단계에서 어떤 의료기기 세부 분야가 포함되느냐에 따라 실질적 수혜가 달라질 수 있어 국내 체외진단기기 및 디지털헬스기기 등 수출 비중이 높은 분야를 중심으로 인정 범위를 최대한 확보하기 위한 선제적 협의 전략이 필요하다"고 말했다.

보고서는 이어 "12개국 잠정목록이 기존 IMDRF 회원국 중심으로만 구성된 현재 구도를 고려할 때 한국은 이미 확보한 잠정 지위를 발판으로 IMDRF 내 발언권을 강화하고 향후 신흥 규제기관의 편입 논의가 본격화될 경우 이에 대한 국제 협력에도 참여할 수 있는 위치를 확보할 필요가 있다"고 덧붙였다.

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