△ 의료기기 업체들이 새로운 기능을 추가해 시장에 내놓고 있다.

국내 의료기기 제조업체들이 자사의 주력 제품에 새로운 기능을 추가하고 새로운 시장 개척에 나섰다.

14일 업계에 따르면 엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지에 대해, 하이로닉이 미용의료기기에 대해, 한독이 연속혈당측정시스템에 대해 신기능을 추가했다.

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 최근 자사 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다.

이번 승인은 기존에 FDA 허가를 획득한 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 풋프린트 사이즈를 확대한 것으로 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적의 선택 폭을 넓힌 것이 핵심이다. 

이를 통해 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 풋프린트 사이즈 확대는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 추진됐다. 

미국 의료진은 'BluEX-C'를 직접 수술에 적용한 후 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의견을 전달했다.

엘앤케이바이오메드는 이러한 임상 현장의 의견을 적극 반영해 기존 BluEX-C의 높이확장 기능은 유지하면서 풋프린트의 크기를 다양화하는 방향으로 제품 라인업을 확대했다.

'BluEX-C'는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 확장 후 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계돼 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춰 세밀한 높이 선택이 가능하다.

여기에 이번 풋프린트 사이즈 확대를 통해 높이뿐만 아니라 척추뼈와 직접 맞닿는 접촉 면적까지 다양화하면서 제품의 사이즈 베리에이션(Size Variation)을 한층 강화했다.

특히 이러한 제품 구성은 동종 제품 중 세계적으로도 유일무이한 수준으로 기존에 병원 등록 과정에서 어려움을 겪던 부분을 보완해 병원 등록 및 제품 채택 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

엘앤케이바이오메드는 이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 니즈에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화하고 현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하며 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다는 계획이다.

하이로닉은 최근 자사 미용 의료기기 '시너젯 프로(SYNERJET PRO)'에 대해 FDA로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 510(k) 허가를 추가로 획득했다.

이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 획득한 바 있다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용 목적으로 하는 기능이다. 두 건은 지난 2월 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가를 받았다.

이에 따라 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 기능에 대한 판매 요건을 확보하게 됐다. 하이로닉은 나머지 기능에 대한 인허가 절차도 이어가는 한편 현지 유통 파트너와 미국 시장 진입을 준비할 계획이다.

최근 하이로닉은 국내외 미용 의료기기 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 국내에서는 시너젯 프로의 주요 병·의원 공급을 본격화했다. 지난 2일에는 글로벌 의료미용기기 기업 비너스 컨셉(Venus Concept)과 '더블로×비너스 시그니처 에디션'의 북미 초도 물량 유통을 시작했다. 이번 시너젯 프로 추가 허가를 계기로 북미 사업 확대에 힘을 싣는다는 계획이다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 비침습 피부 에너지 의료기기로 하이로닉이 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma)와 전기천공(Electroporation), 마이크로젯 기술을 결합했다. 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 피부 표면에 에너지를 전달하는 것이 특징이다.

국내 허가 기준으로는 초속 580m의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁 등 2종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 두피 등에 적용할 수 있다.

하이로닉은 이번 FDA 허가를 기반으로 유럽과 중동, 아시아 등에서도 인허가와 유통망 확대를 추진할 방침이다.

한독은 최근 연속혈당측정시스템(CGM: Continuous Glucose Monitoring System) 바로잰Fit의 관리 플랫폼인 바로잰CARE에 의료진 전용 실시간 모니터링 기능을 추가했다.

바로잰Fit은 5분마다 혈당 데이터를 스마트폰으로 전송해 실시간 혈당 수치와 변화 추이를 확인할 수 있는 연속혈당측정기(CGM)다. 측정 데이터는 통합 관리 플랫폼인 바로잰CARE와 연동된다. 사용자는 물론 가족, 보호자, 의료진이 혈당 데이터를 공유하고 관리할 수 있으며 다양한 혈당 지표를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능하다.

이번에 추가된 기능은 의료진이 여러 환자의 혈당 데이터를 한 화면에서 실시간으로 확인하고 필요한 경우 상세 데이터와 환자별 보고서를 즉시 조회할 수 있도록 지원해 진료 효율성과 환자 관리 편의성을 높였다.

이 기능은 기존 바로잰CARE의 기본 기능으로 탑재되며 별도의 추가 비용 없이 제공된다.

새롭게 추가된 실시간 모니터링 기능은 의료진 전용 웹 대시보드 기반 서비스다.

의료진은 기존 바로잰CARE 계정을 통해 별도의 프로그램 설치 없이 웹 브라우저에서 해당 기능을 이용할 수 있다.

의료진은 환자가 착용한 바로잰Fit 센서에서 수집되는 혈당 데이터를 PC에서 실시간으로 확인할 수 있으며 데이터는 1분 간격으로 자동 업데이트된다. 여러 환자의 혈당 상태를 한 화면에서 확인할 수 있어 보다 효율적인 환자 관리를 지원한다.

실시간 모니터링 서비스는 최대 100명의 환자를 등록할 수 있으며 한 화면에서는 최대 20명의 환자 정보를 동시에 확인할 수 있다. 또 저혈당과 고혈당 상태를 색상으로 구분해 표시하고 센서 연결 상태와 데이터 수신 여부를 함께 제공해 환자의 상태를 보다 직관적으로 파악할 수 있도록 했다.

의료진은 실시간 모니터링 화면을 통해 여러 환자의 혈당 상태를 한눈에 파악할 수 있다.

진료가 필요한 환자의 경우에는 상세 화면으로 이동해 최근 혈당 수치와 24시간 평균 혈당, 저혈당 및 고혈당 임계치 등을 확인할 수 있으며 환자별 보고서도 즉시 조회할 수 있다. 실시간 모니터링과 상세 데이터 분석을 하나의 플랫폼에서 연계함으로써 환자 진료에 필요한 정보를 보다 편리하게 확인할 수 있도록 했다.

한독은 디지털 기술을 활용해 환자 중심의 건강관리 환경을 만들어가고 환자와 의료진 모두에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 지속적으로 선보이겠다는 계획이다.

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