△ 국내 의료기기 업체들이 잇따라 유럽에서 성과를 내고 있다.

국내 의료기기 제조 업체들이 유럽 시장 공략에 성과를 내고 있다.

업체들은 자사 주력 제품에 대한 유럽 인증 획득과 공급 계약을 통해 새로운 한류를 이끌어 낸다는 계획이다.

◆ 레이언스·한신메디칼, CE MDR 인증 획득

레이언스는 최근 자사 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 취득했다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정으로 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다.

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 

특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며 전 세계 100여개 국가에 공급하고 있다.

강화된 MDR 기준은 임상 유효성 데이터 제출, 품질경영시스템 전반에 대한 심층 심사, 시판 후 감시 체계 운영 역량까지 종합적으로 검증한다. 

레이언스는 이번 인증을 통해 제품의 기술적 성능뿐 아니라 글로벌 수준의 품질경영 및 규제 대응 역량을 유럽 공인 인증기관으로부터 공식 인정받았다.

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다.

이번 MDR 인증은 단순히 제품 성능에 대한 인증을 넘어 레이언스가 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 품질경영 체계와 규제 대응 역량을 갖춘 기업임을 입증한 성과다. 

특히 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 주요 제품군 전반에 대해 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서 안정적인 공급 체계를 구축하게 됐다.

한신메디칼은 최근 국내 의료용 멸균기 분야 최초로 CE MDR에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증을 획득했다.

한신메디칼은 이번 인증을 위해 지난 3년간 TUV NORD Korea를 통해 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 적합성 평가 등 까다로운 검증 절차를 거쳤으며 그 결과 MDR 요구사항을 종합적으로 완벽하게 충족하며 인증서를 품에 안았다.

한신메디칼은 이번 인증을 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고 나아가 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획이다.

◆ 스카이랩스

스카이랩스는 최근 독일 24시간 활동혈압측정(ABPM) 전문기업 IEM GmbH와 '병·의원용 CART 혈압계'의 영국 및 유럽 병·의원 시장 진출을 위한 공급 계약을 체결했다.

병·의원용 CART 혈압계는 기존 커프(압박대)형 ABPM의 단점을 보완한 반지형 혈압계다.

기존 커프형 제품은 주기적으로 상완을 압박해 환자의 일상 및 수면을 방해했던 반면 병·의원용 CART 혈압계는 반지 착용만으로 일상 및 수면 방해 없이 혈압을 측정한다. 이에 따라 환자의 부담은 줄이면서 야간 고혈압 등 숨은 고혈압을 찾아내는데 매우 용이하다.

IEM은 영국과 유럽 등에서 병원용 혈압계를 가장 많이 판매하는 유통 기업이다.

스카이랩스는 IEM의 기존 ABPM 전용 '플로우(FLOW)' 소프트웨어에 병·의원용 CART 혈압계를 연동, 현지 병·의원이 실제 임상 현장에서 이를 정식 진료 체계에 도입하고 활용할 수 있도록 할 예정이다.

스카이랩스는 국내 의료 현장에서 입증된 병·의원용 CART 혈압계의 임상적 유효성과 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 바탕으로 이번 계약을 성사시켰다. 

계약에 따라 양사는 현지 의료기관 도입을 위한 본격적인 준비에 들어갔으며 영국을 시작으로 유럽으로 확대해 나갈 계획이다.

스카이랩스는 이번 IEM과의 협력을 계기로 자사 커프리스 혈압 측정 기술이 영국과 독일 등 유럽 현지 진료 현장에 성공적으로 안착하고 나아가 더 많은 환자들이 편안하고 정확하게 혈압을 측정해 만성질환을 효과적으로 예방할 수 있기를 기대했다.

미용 의료기기 전문기업 텐텍은 최근 튀르키예 현지의 유력 의료기기 전문 유통업체와 전략적 파트너십을 구축하고 모노폴라 RF(Monopolar RF) 장비인 '텐써마(10THERMA)'를 비롯한 자사 의료기기 라인업의 현지 공급을 위한 협력을 논의 중이다.

튀르키예는 메디컬 에스테틱 및 의료 관광 시장이 발달한 국가로 유럽 시장의 관문이자 중동·유라시아 시장을 연결하는 미용의료기기 산업의 주요 거점으로 꼽힌다. 텐텍은 이러한 지리적·산업적 특성을 고려해 튀르키예를 글로벌 시장 확대를 위한 주요 전략 국가로 보고 있다.

이번에 협력을 추진 중인 튀르키예 유통업체는 현지 미용의료 시장에서 사업 경험과 병·의원 네트워크, 피부미용 분야의 전문성을 갖춘 기업이다. 텐텍은 파트너사의 영업 인프라와 시장 이해도를 활용해 초기 시장 진입 장벽을 낮추고 현지 주요 의료진과 클리닉을 대상으로 시장 안착과 인지도 제고를 추진할 방침이다.

텐텍은 이번 튀르키예 진출을 계기로 글로벌 파트너십을 더욱 공고히 해 유럽 지역 전체의 시장 점유율을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.

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