△ 일본 의료기기 시장에 대한 관심이 요구된다.

일본의 경우 고령자 급증으로 의료기기 디지털 전환이 가속화될 전망이 나와 국내 업체들의 관심이 요구된다. 

27일 코트라에 따르면 일본은 고령자 급증으로 인력 부족, 의료비 증가, 의료기관의 만성 적자 등의 문제가 가중되자 의료기기 디지털 전환을 가속화하고 있다.

일본 의료기기 시장은 세계 4위 규모로 2023년 약 4.54조엔으로 추정되며 그 중 AI, IoT, XR, 5G 등 첨단 DX/AX 기술을 접목한 의료기기인 'Medtech' 시장은 2023년 85억엔에서 2028년 329억엔으로 연평균 31%성장할 것으로 전망된다.

일본은 디지털 의료기기 도입을 촉진하기 위해 2020년부터 'DASH for SaMD' 정책을 시행하며 AI 의료기기 규제 방안 논의를 본격화하고 있다.

대표 정책인 DASH for SaMD는 인허가 전담 조직 전용 상담창구 개설 인허가 가이드라인 정리 및 공개 등 소프트웨어 의료기기 인허가 지연 문제를 해소하고 조기 상용화를 촉진하기 위한 기반을 정비했다.

또 IDATEN는 AI 활용 등 변화가 빠른 디지털 의료기기의 조기 실용화를 위해 성능사양 변경 관련 승인 절차 간소화 지원한다.

일본은 AI 의료기기 규제 수립 시 성능이 고정된 의료기기 중심인 현행 규제와 자동학습형 AI 간의 격차를 해소하는데 주력하고 있다.

디지털 의료기기의 일본 시장 진출을 위해서는 PMDA 승인과 공적 보험 등재 두 가지 조건을 달성하는 것이 중요하다.

PMDA 승인은 의료기기의 일본 진출을 위한 필수조건으로 일본은 의료기기를 인체 위해도에 따라 I~IV 등급으로, 디지털 의료기기의 경우 특성별로 III~IV 등급으로 분류하고 가이드라인을 제정했다.

또 AI 진단 기능 등 디지털 의료기기 인허가 신청 사례가 증가하며 규제 당국의 심사 체계를 고도화투명화 노력을 강화해야 한다.

공적 보험 등재를 통해 안정적 수익 구조를 확보하는 것이 요구된다.

디지털 의료기기는 임상적 유용성 경제성에 대한 평가를 거쳐 신기술 가산 수가(C1, C2 등)를 확보하는 것이 중요하다.

디지털 의료기기는 C1(신기능), C2(신기능·신기술) 확보가 진출의 핵심 요건 이다.

한국 의료기기의 PMDA 승인과 보험 등재의 경우 PMDA 승인 후 제조판매업 허가자가 보험 등재를 신청하며 관련 전문조직의 심의를 거쳐 수개월~1년이 소요되고 있다.

일본의 디지털 의료기기 전환 수요가 확대되는 가운데 한국의 의료기기는 기술 경쟁력 을 기반으로 일본 진출전략을 수립이 필요하다.

보건복지부에 따르면 한국은 의료 AI(78.8), 디지털 헬스(80.6), 의료정보시스템(83.0) 등 분야에서 기술 우위를 확보했다.

코트라는 "규제 대응으로 사전 상담과 디지털 전환 촉진 제도를 적극 활용하고 전략적으로 개발 초기부터 보험 등급을 고려한 진출전략을 수립해야 한다"며 "또 임상적 유용성과 경제성 입증 데이터를 확보하고 학회 중심으로 실증연구논문 축적 일본 환자 기반의 데이터를 검증해야 한다"고 말했다.

코트라는 이어 "현지 기업·상사·연구기관 협력으로 유통·신뢰도를 확보하거나 현지 법인 설립을 통해 현지화 전략을 강화해야 한다"고 덧붙였다.

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