△ 의료기기 업체들의 글로벌 시장 공략이 확대되고 있다.

국내 의료기기 기업들이 해외 인허가 성과를 잇달아 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

29일 업계에 따르면 디지털 헬스케어, 미용 의료기기, 치과 장비 등 각 분야에서 기술력을 앞세운 국내 기업들이 일본, 러시아, 유럽 등 주요 시장의 규제 문턱을 넘어서면서 향후 수출 확대와 실적 성장에 대한 기대감을 높이고 있다.

디지털 헬스케어 기업 휴이노는 장기 심전도 분석 솔루션 ‘메모케어’가 일본에서 의료기기 인증을 획득하며 초고령사회 공략에 나섰다. 일본은 고령 인구 비중이 높은 대표적인 의료 선진 시장으로 만성질환 관리와 재택의료, 원격 환자관리 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 환경에서 장기간 심전도 데이터를 수집하고 AI로 분석하는 메모케어의 시장 활용 가능성이 주목된다.

메모케어는 초경량·저전력 웨어러블 심전계 ‘메모패치 2’와 AI 생체신호 분석 플랫폼으로 구성된 장기 심전도 분석 솔루션이다. 기존 24시간 측정 중심의 유선 홀터 장비와 달리 최대 14일 연속 측정이 가능해 간헐적으로 발생하는 부정맥을 보다 정밀하게 선별할 수 있다는 점이 특징이다. 국내 주요 상급종합병원 외래 진료 환경에서도 부정맥 선별 및 진단에 활용되고 있으며 장기간 축적되는 심전도 데이터를 AI로 분석해 의료진의 판독 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다.

특히 휴이노가 자체 개발한 AI 심전도 분석 알고리즘 ‘메모 AI’는 장기간 수집되는 방대한 심전도 데이터를 빠르게 분석해 부정맥과 심방세동 등을 선별할 수 있도록 설계됐다. 이는 의료진의 판독 시간을 단축하는 동시에 환자의 진단 접근성을 높일 수 있는 기술로 평가된다. 병원 밖 환경에서도 장기 심전도 데이터를 확보할 수 있다는 점에서 향후 재택 환자 관리와 원격 모니터링 분야로의 확장성도 크다.

휴이노는 이번 일본 인증을 계기로 현지 의료기기·헬스케어 기업들과 유통망 구축 및 전략적 파트너십을 논의하고 있다. 회사는 초고령사회인 일본을 시작으로 글로벌 원격 의료 및 홈케어 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 장기 심전도 모니터링 수요가 늘고 있는 가운데 일본 시장에서의 성과가 향후 다른 해외 시장 진출의 교두보가 될 수 있을지 관심이 모인다.

미용 의료기기 분야에서는 텐텍이 고주파 리프팅 의료기기 ‘텐써마’의 러시아 의료기기 인증을 획득하며 사업 영역을 넓혔다. 텐텍은 기존 유럽, 중동, 아시아, 중남미 지역에 이어 러시아 시장까지 진출 기반을 확보하게 됐다. 비침습적 미용 의료기기에 대한 글로벌 관심이 지속되는 가운데 이번 인증은 텐텍의 해외 시장 다변화 전략에 힘을 실어줄 것으로 보인다.

텐써마는 6.78MHz 고주파 에너지를 사용하는 의료기기로, 피부 탄력 및 주름 개선 목적의 시술에 활용된다. 최대 출력 400W, 5.0㎠ 면적의 팁, 냉각 기능 등이 적용돼 시술 효율성과 사용자 편의성을 높인 것이 특징이다. 회사 측은 러시아 시장에서도 비침습적 미용 의료기기에 대한 수요가 증가할 가능성을 검토하고 있으며 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 시장 진입을 추진할 계획이다.

텐써마는 이미 국내 식품의약품안전처 인증을 비롯해 유럽 CE MDR, 호주 TGA, 미국 FDA, 브라질 ANVISA, 인도 CDSCO, 멕시코 COFEPRIS 등 다양한 해외 인허가를 확보한 바 있다. 이외에도 대만, 베트남, 태국, 인도네시아, 필리핀, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 여러 국가에서 인허가를 보유하며 글로벌 시장 기반을 넓혀왔다.

텐텍은 이번 러시아 인허가를 계기로 동유럽 인접 국가로의 사업 확대도 검토하고 있다. 미용 의료기기 시장은 국가별 규제와 유통 구조가 상이한 만큼 현지 파트너십과 인증 확보가 시장 진입의 핵심 요소로 꼽힌다. 텐텍이 다수 국가에서 축적한 인허가 경험과 제품 포트폴리오를 바탕으로 러시아 및 인접 시장에서 추가 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

치과 의료기기 분야에서는 덴티스가 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 동시에 획득하며 덴탈 토탈 솔루션 기업으로서 입지를 강화하고 있다. 덴티스는 치과용 유니트체어 ‘루비스체어’ 전 라인업과 포터블 골내 무통마취기 ‘데놉스아이’가 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증은 덴티스가 임플란트 중심의 제품군을 넘어 치과 진료 환경 전반을 아우르는 장비 공급 기업으로 경쟁력을 확대했다는 점에서 의미가 크다.

CE MDR은 기존 MDD보다 안전성과 임상적 유효성 검증 기준이 강화된 유럽 의료기기 규정이다. 이에 따라 해당 인증을 획득했다는 것은 제품의 품질, 안전성, 임상적 완성도가 강화된 유럽 기준을 충족했다는 의미로 해석된다. 유럽 의료기기 시장에서 규제 기준이 높아지고 있는 만큼, CE MDR 인증 확보 여부는 향후 시장 진입과 공급 확대를 좌우하는 중요한 요소로 작용하고 있다.

루비스체어는 일반 진료부터 수술 환경까지 대응 가능한 5개 라인업을 갖춘 덴티스의 독자 개발 유니트체어다. Full HD 진료 카메라와 수술등 통합 구조, 슬림 디자인을 통한 공간 효율성, 오토 크루즈, 무선 풋 컨트롤러 등을 적용해 유럽 프리미엄 진료 환경에 맞춘 제품으로 개발됐다. 치과 진료 공간의 효율성과 의료진의 편의성을 동시에 고려한 장비라는 점에서 대형 클리닉과 기업형 치과 네트워크 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

데놉스아이는 세계 두 번째 골내 무통마취기이자 포터블 방식으로는 세계 최초 제품이라는 점을 내세운다. 기존 잇몸 주입 방식과 달리 치조골 내부에 직접 마취를 진행해 빠른 마취 효과와 고난도 부위에서도 안정적인 성능을 구현하도록 설계됐다. 무선 설계를 채택해 임플란트와 All-on-X 등 고난도 치과 시술 수요가 높은 유럽 시장에서 활용도가 높을 것으로 회사는 보고 있다.

덴티스는 이번 인증을 통해 임플란트, 무영등, 유니트체어, 골내 무통마취기, 임플란트 고정도 측정기 등을 아우르는 덴탈 토탈 솔루션 포트폴리오를 강화하게 됐다. 단일 제품 공급을 넘어 병원 전체 시스템을 제안할 수 있는 구조를 갖추면서 글로벌 치과 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가다.

실제 인증 직후 매출 성과도 나타나고 있다. 덴티스는 CE MDR 획득 직후 포르투갈 DSO에 유니트체어 27대를 설치했으며, 스페인·독일·스위스 등 유럽 주요국에서도 이미 체결된 공급 계약을 바탕으로 수출을 순차적으로 진행 중이다. 인증 확보가 곧바로 공급 확대와 매출 발생으로 이어지고 있다는 점에서 하반기 실적 성장에 대한 기대감을 높이고 있다.

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