△ 의료기기 기업들이 잇따라 CE 인증을 획득했다

국내 의료기기 기업들이 자사 차세대 주력제품에 대해 유럽에서 의료기기 승인을 획득하고 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

27일 업계에 따르면 휴온스메디텍, 뷰웍스, 에스지헬스케어가 각각 스킨부스터 주입 전용 주사침, 엑스레이 디텍터 주요 모델 5종, C-arm에 대해 CE 승인 획득에 성공했다.

◆ 휴온스메디텍, 스킨부스터 주입 전용 주사침 MDR 인증

휴온스메디텍은 최근 스킨부스터 주입 전용 주사침 '프리미엄 9핀 니들'에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 획득했다.

이번 인증은 지난해 8월 에스테틱 약물정량 주입 장비인 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'가 CE-MDR 인증을 받은 데 이은 성과다.  

'프리미엄 9핀 니들'은 더마샤인 제품군과 결합해 사용하는 전용 주사침이다.

이 제품은 레이저로 표시한 회전 조절기를 탑재해 시술 시 정확한 깊이 조절이 가능하다. 주사침 끝 사면인 베벨의 각도와 길이를 최적화했다. 이를 통해 시술 시 발생하는 약물 누액을 최소화하고 환자의 통증을 줄였다.  

휴온스메디텍은 이번 인증으로 유럽 규제를 모두 충족했다. 장비와 주사침이 모두 인증을 받으면서 미용의료 플랫폼으로서의 완전성을 갖췄다.

휴온스메디텍은 이번 인증을 계기로 본격적인 유럽 진출에 나설 계획이다. 유럽 시장 출시를 시작으로 아시아와 북남미 등으로 시장을 확장한다. 이를 통해 글로벌 브랜드로 자리매김하겠다는 목표를 세웠다.  

휴온스메디텍은 이번 CE-MDR 인증은 글로벌 시장 확장을 위한 중요한 이정표로 앞으로도 지속적인 혁신을 통해 우수한 제품을 개발하고 K-의료기기의 우수성을 알리겠다는 계획이다.

◆ 뷰웍스, 지영상 엑스레이 디텍터 시리즈 5종 MDR 인증

영상 솔루션 전문기업 뷰웍스는 최근 자사의 핵심 정지영상 엑스레이 디텍터인 'VIVIX-S' 시리즈 주요 모델 5종이 CE MDR(Medical Device Regulation)을 추가 획득했다.

이번에 새롭게 인증을 획득한 제품은 신규 정지영상 디텍터 라인업인 'VIVIX-S VR' 시리즈 4종과 'VIVIX-S 4386W' 1종이다.

이로써 뷰웍스는 지난해 11월 정지영상 디텍터 6종에 이어 총 11건의 인증을 확보해 유럽 시장에서 보다 확실한 입지를 다지게 됐다.

특히 뷰웍스는 인허가 대응 역량을 고도화해 유럽 인증 심사 소요기간을 3개월로 대폭 단축했다. 이는 신규 심사 제품과 기존 인증 제품에 대해 설계, 용도 및 기술적 특성면에서 실질적으로 동등하다는 입증에 나선 결과다.

VIVIX-S VR 시리즈는 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치를 구현해 고해상도 수요를 충족하는 동시에, 합리적 스펙으로 다양한 의료 환경에 맞춤형 제안이 가능한 제품군이다.

VIVIX-S 4386W는 넓은 감지 영역을 지원해 단 한 번의 촬영만으로 전 척추(Whole spine)와 하지 등 장골(Long bone) 엑스레이 영상을 획득할 수 있다.

뷰웍스자는 이번 인증을 바탕으로 현지 규제 변화에 신속하게 대응해 고해상도 및 대면적 디텍터 등 고부가가치가 높은 제품의 공급을 지속해 나간다는 계획이다.

◆ 에스지헬스케어, C-arm CE MDR 인증

영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어는 최근 C-arm '가리온(Garion)'이 CE MDR 인증을 획득했다.

특히 '가리온'은 C-arm의 MDR 인증으로는 국내 최초로 AI 기반 X-ray 영상 화질개선 알고리즘을 탑재해 독보적인 영상 선명도를 구현한다.

에스지헬스케어는 이번 인증을 기점으로 의료기기 수요가 급증하고 있는 튀르키예 시장 내 점유율을 공격적으로 높이는 한편 유럽 본토 시장으로의 확장에 박차를 가할 계획이다.

특히 튀르키예가 동유럽, 중동, 중앙아시아를 잇는 메디컬 허브로서 이번 MDR 인증 제품인 '가리온'의 프리미엄 이미지를 구축하기에 최적의 전략적 요충지로 보고 있다.

'가리온'은 9인치 플랫패널디텍터를 기반으로 실시간 X-ray 영상을 구현하는 이동형 투시 촬영 장치로 기존 영상증배관(I.I. Tube) 방식 대비 높은 해상도와 선명한 영상을 제공하며 영상 왜곡을 최소화한 것이 특징이다.

이 제품은 국내 최초 AI 기반 X-ray 영상 화질개선 알고리즘을 탑재해 선명도를 극대화했고 인체공학적 설계와 직관적인 사용자 인터페이스(UI)를 적용해 의료진의 시술 효율성과 편의성을 높였다.

에스지헬스케어는 가리온의 MDR 인증 획득이 향후 글로벌 매출 견인과 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 내다봤다.

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