△ 국산 의료AI 기술이 글로벌 시장에서 순항하고 있다.

최근 글로벌 의료 시장에서 질환 발생 가능성을 미리 예측함과 동시에 장기적인 건강 위험까지 관리하는 방향으로 국산 의료 AI 기술이 발전을 거듭하고 있다.

8일 업계에 따르면 국내 기업들이 망막, 심장 CT, 전자의무기록(EMR) 등 다양한 의료 데이터를 기반으로 질환 위험을 조기에 예측하는 기술들을 개발하면서 글로벌 인허가와 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다.

의료 AI 기업 메디웨일은 최근 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’으로 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다. CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 훨씬 강화된 유럽 의료기기 규제 체계로 알려져 있다. 특히 실제 임상적 안전성과 유효성 검증 기준이 매우 까다롭다고 전해진다.

닥터눈은 안질환 진단 보조를 넘어 망막 이미지를 기반으로 심혈관질환 위험까지 예측하는 AI 의료기기다. 기존 심장 CT 수준에 근접한 정확도로 심혈관 위험도를 분석한다는 점에서 주목받고 있다. 특히 방사선 노출 없이 눈 검사만으로 수 분 내 위험도를 평가할 수 있다는 점은 기존 심혈관 검사의 한계를 보완할 수 있는 기술로 평가된다.

이번 CE MDR 인증에서 업계가 특히 주목한 부분은 ‘예측(Prediction)’ 기능 자체가 사용 목적으로 공식 인정됐다는 점이다. 기존 의료 AI 다수가 현재 상태를 진단하거나 영상 이상 여부를 탐지하는 수준에 머물렀다면 닥터눈은 향후 발생 가능한 심혈관질환 위험을 분석하는 방향으로 의료 AI 영역을 확장했다는 의미가 크다.

메디웨일은 이미 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 상용화하며 망막 기반 심혈관 위험 예측 시장을 개척해왔다. 현재 해당 솔루션은 국내외 170여 개 의료기관에서 활용되고 있다. 업계에서는 이번 유럽 인증 확보가 미국 FDA 드 노보(De Novo) 절차와 함께 메디웨일의 글로벌 시장 확대에 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다.

코어라인소프트는 심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’과 폐질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’를 중심으로 미국 FDA 510(k) 인허가와 글로벌 임상 검증을 추진 중이다.

특히 해당 프로젝트는 정부의 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에도 선정되며 향후 3년간 지원을 받게 됐다. 업계에서는 단순 인허가 확보를 넘어, AI 기반 예방의료 모델의 실질적 검증 단계에 들어섰다는 점에서 의미를 두고 있다.

최근 의료 AI 기술은 단순 검출을 넘어 정량 분석과 예후 예측 영역으로까지 빠르게 확대되고 있다. 과거에는 CT 촬영 장비나 병원별 프로토콜 차이로 인해 데이터 편차가 발생하는 문제가 있었지만, AI 기반 보정 기술은 서로 다른 환경에서도 재현성을 확보하는 방향으로 진화하고 있다. 이는 글로벌 임상시험과 다국가 의료 데이터 분석에서 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

의료 AI 기업 에이아이트릭스는 최근 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 솔루션 ‘AITRICS-바이탈케어(VC)’의 의료기기 허가를 획득하며 동남아 시장 확대에 나섰다.

바이탈케어는 병원 EMR 데이터를 기반으로 급성 중증 이벤트, 패혈증, 심정지, 중환자실 사망 위험 등을 조기에 예측하는 AI 솔루션이다. 의료진이 위험 환자를 보다 빠르게 파악하고 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하는 것이 핵심이다.

특히 인도네시아는 최근 ‘2025~2029 디지털 의료 혁신 전략(DHTS)’을 발표하며 국가 차원의 디지털 헬스케어 전환을 추진하고 있다. 통합 의료 데이터 플랫폼 ‘사투세햇(SATUSEHAT)’을 중심으로 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 도입이 확대되는 상황에서, 국내 의료 AI 기업들이 동남아시아 시장 선점 기회를 확보하고 있다는 분석도 나온다.

에이아이트릭스는 이번 인도네시아 허가를 통해 미국, 베트남, 홍콩에 이어 총 5개국 인허가 체계를 구축하게 됐다. 향후 싱가포르와 말레이시아 등 추가 동남아 시장 진출도 추진하고 있다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 허가는 단순한 시장 진입을 넘어 바이탈케어가 다양한 의료 환경과 규제 체계에서 활용될 수 있음을 확인한 성과"라고 말했다.

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