△ 의료기기 산업의 수출 확대를 위한 지원이 늘고 있다.

국산 의료기기의 글로벌 시장 진출을 둘러싼 환경이 빠르게 변화하며 기대감을 높이고 있다.

5일 업계에 따르면 각국의 규제 기준이 강화되고 기술 경쟁이 심화되는 가운데 정부와 시험·인증 기관, 산업 지원 기관이 함께 나서 수출 장벽을 낮추기 위한 전방위적 지원 전략을 확대하고 있다.

최근 글로벌 시험·인증 전문기업 주식회사 케이이에스(KES)가 국제공인시험소(CBTL) 의료기기 시험센터를 개소하며 국내 기업 지원 체계를 한층 강화했다. 해당 센터는 IEC 60601-1 시리즈와 IEC 61010-1 시리즈 평가를 기반으로 의료기기의 안전성과 전자파 적합성을 종합적으로 검증할 수 있는 인프라를 갖춘 것이 특징이다.

특히 KES가 발급하는 시험성적서가 국제전기기기인증제도(IECEE) 회원국에서 상호 인정됨에 따라, 국내 기업들은 해외 인증기관을 별도로 거치지 않고도 글로벌 시장 진입 시간을 단축할 수 있게 됐다. 이는 인증 비용 절감과 함께 제품 출시 속도를 높이는 핵심 요인으로 작용할 전망이다.

해외 시장 공략을 위한 전략적 지원도 병행되고 있다. 대한무역투자진흥공사(코트라)는 급성장하는 중국 실버경제를 중심으로 의료기기 수출 기회를 적극적으로 제시하고 있다.

중국은 고령화 속도가 빠르게 진행되면서 2035년에는 60세 이상 인구가 4억명을 넘어설 것으로 예상된다. 이에 따라 의료기기 수요 역시 구조적으로 확대되고 있다.

특히 건강 모니터링 웨어러블, 재활 장비, 호흡기 관리 기기, 수면 개선 디바이스 등 예방·관리 중심 제품군이 새로운 성장 동력으로 부상하고 있다.

이러한 지원은 실질적인 수출 성과로 이어지고 있다. 코트라는 중국 우한에서 ‘한국-후베이 미래협력플라자’를 개최해 의료기기 중심 B2B 상담을 지원했으며 일부 기업은 현지 파트너십을 통해 실제 계약 성과를 거두기도 했다.

또한 베이징과 정저우 등 주요 거점에서 글로벌 파트너링 프로그램을 지속 운영하며 국내 기업의 네트워크 구축을 돕고 있다.

정부 차원의 규제 협력 역시 수출 확대의 중요한 축으로 부상 중이다. 식품의약품안전처는 브라질 위생감시청(ANVISA)과 보건 관련 제품 전반에 대한 규제협력 양해각서를 체결하며 중남미 시장 진출 기반을 강화했다.

식약처는 기존 협력 범위를 화장품까지 확대하고 정책 정보 교환과 규제 신뢰 경로 구축, e-라벨 등 제도 도입 관련 기술 교류를 추진함으로써 국내 기업의 규제 대응 부담을 낮추는 데 초점을 맞췄다.

특히 의료기기 GMP 협력과 AI 기반 규제 혁신 논의까지 포함되면서 향후 협력 범위는 더욱 확대될 것으로 보인다.

오유경 식약처장은 "한·브라질 정상 간 협력 합의를 보건 관련 제품 분야에서 구체화한 성과"라며 "해외 규제기관과의 협력을 통해 우리 화장품 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 K-뷰티 수출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

Tag

#의료기기#수출#인증#지원