식약처는 WHO와 함께 ｢국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)｣을 9월10일 개최한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 함께 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 ｢국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)｣을 개최한다고 밝혔다.

9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 이번 ‘AIRIS(AI Regulatory & International Symposium) 2025’는 WHO와 공동 주최에 걸맞게, 노벨상 수상자 David Baker를 비롯한 업계·학계 전문가 및 세계 각국 규제당국 관계자들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또 규제 당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다.

심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker*의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 이화영(LG AI연구원 상무) 등 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다.

이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다.

심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려 사항과 국제협력 방안’을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최되며, 이외에도 ▲양자회의 ▲MOU 체결식 ▲의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 진행된다

앞서, 식약처는 2024년 2월 26일부터 29일까지 미국 FDA와 공동 주최로 ‘AIRIS 2024’를 개최, 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향을 논의했었다.

이번 ‘AIRIS 2025’ 사전등록 신청은 8월 11일부터 22일까지 받고 있으며, 관심 있는 국민은 누구나 8월 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)와 포스터 QR코드를 통해 무료로 사전 등록할 수 있다.(상세 일정, 세션별 발표자 및 주제 등 세부 사항은 AIRIS 2025 홈페이지에서 확인 가능)

식약처는 “AIRIS를 통해 각국 규제기관, WHO, 기업, 전문가들과 손잡고 AI 의료제품의 안전과 혁신을 촉진하기 위한 글로벌 규제조화를 주도하고, 연대와 협력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.