△ EU의 디지털 의료기기 시장이 활성화되고 있다.

의료 체계의 부담이 커지는 가운데 지속 가능한 보건 시스템 구축을 위해 데이터와 디지털 기술을 활용한 효과적인 디지털 헬스 솔루션의 확산이 요구되고 있다.

1일 한국산업기술진흥원(KIAT)가 최근 발간한 보고서 '웨어러블 의료기기 기반 EU 디지털 헬스 혁신 전략'에 따르면 EU내 웨어러블 의료기기 등 디지털 헬스에 영향을 미치는 동향과 과제 등을 분석한 결과 생태계의 발전을 위해 해결이 시급한 여러 이슈가 확인되고 있다.

웨어러블 기기는 엄격한 규제를 받는 '의료기기' 영역과 상대적으로 덜 규제되는 '웰니스 애플리케이션' 사이의 모호한 법적 지위에 놓여 있으므로 두 영역 간 경계를 보다 명확히 할 필요가 있다.

의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 EU 규정인 MDR 상 '의료기기'의 명확한 정의를 위해 특히 웨어러블 의료기기의 하드웨어와 연동된 소프트웨어 구성요소에 대한 MDR 적용 여부와 객관적 의료 기능 및 제조자의 주관적 목적을 유럽연합 사법재판소(CJEU) 판례에 따라 명확히 하는 것이 중요하다.

MDR의 적합성 평가 절차가 복잡하고 느리며 비용이 높다는 우려가 있으므로 MDR을 보다 정교화하고 이를 실행할 적절한 자원으로 지원함으로써 예측 가능한 인증 경로와 일관된 평가가 가능하도록 해야 한다.

웨어러블 의료기기에 AI 시스템이 포함된 경우 MDR과 AI법 간의 상호작용을 명확히 해 적합성 평가 절차를 간소화할 필요가 있다.

의료기기 사이버보안 가이드라인은 MDR과 사이버보안법 및 AI법 등 EU의 기타 관련 법률 간의 상호작용을 명확히 해 '이해관계자의 공동 책임' 개념을 보다 총체적으로 접근, 사이버보안 측면을 포함해 판단해야 한다.

웨어러블 의료기기의 시장 진입을 위한 제조자의 준수 부담을 줄이기 위해 사이버보안법에 따라 구상된 통합 유럽 사이버보안 인증체계를 개발, MDR, AI법, GDPR 상 중복되는 사이버보안 규제를 통합적으로 준수 해야한다.

제조자가 자신의 웨어러블 의료기기가 EHR 시스템과 '호운용 가능하다고 주장할 수 있는 조건과 이에 따른 EHDS 부속서 II의 요건 적용 방식을 명확히 해야 한다.

EHDS는 전자건강데이터의 1차 및 2차 활용과 관련하여 GDPR 및 데이터법과의 불일치로 인해 발생하는 잠재적 위험을 완화하도록 조정돼야 한다.

웨어러블 의료기기에 의한 데이터 처리는 새로운 디지털 헬스 EU 법체계의 규제 한계를 점검할 수 있는 사례이며 IoT 및 빅데이터 환경에서의 프라이버시 리스크에 대한 관리가 강조된다.

디지털 헬스 혁신을 유지하기 위해 EHDS를 국제 IP와 연결시켜서 전자건강데이터가 2차 활용을 위해 제공될 경우, IP 권리 보호 장치를 마련해야 한다.

EU의 경우 회원국 간 협력을 통해 디지털 의료기기(및 연계 기술)의 가치 평가 및 상환 체계에 대한 국가별 프레임워크를 정렬·조화시키는 방안을 EU 집행위가 촉진해야 한다.

DiGA, mHealth 검증 피라미드, Pecan 등 일부 회원국의 최신 정책을 기반으로 HTA(보건기술평가)를 보다 유연하게 구현하고 실제 환경에서의 효과성 입증을 위한 표준화된 증거 생성 메커니즘 도입이 필요하다.

EU 디지털 헬스 분야의 산업 전략 강화를 위해 기술이전 촉진은 정책적으로 매우 중요하고 이를 위해 부문간 협력, 재정 지원, 혁신 서비스 네트워크, 표준화 및 상호운용성, IP 관리, 목적별 재교육 및 역량 이전 등 다양한 영역을 포괄하는 종합 정책이 필요하다.

디지털 헬스 해법(웨어러블 포함)의 활용을 위해 상향식·하향식 접근을 통합해 기술 숙련도와 디지털 헬스 리터러시를 향상시키고 이해관계자의 신뢰를 증진해야 하며 맞춤형 교육 및 훈련 프로그램 외에도 시민과학, 공동 창작(co-creation) 등 참여형 정보 캠페인 및 협력 활동이 요구된다.

보고서는 "기술 발전, 새로운 규제 프레임워크, 증거 생성 및 상환의 불균형한 환경을 고려할 때 디지털 헬스 생태계(웨어러블 의료기기)에 영향을 미치는 주요 과제를 다룰 추가 연구와 다자 이해관계자 논의가 필요하다"며 "이를 통해 이해관계자의 수요를 충족하고 신뢰를 강화하며 정책 예측 가능성을 높이는 방안을 식별할 수 있다"고 말했다.