사진: KTR 김현철 원장(오른쪽)이 이창양 산업통상자원부 장관(가운데)이 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에서  AABB CEO 데브라 벤아브람 (왼쪽, Debra BenAvram)과 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다.

KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 북미 시험인증기관들과 손잡고 의료기기 및 전기전자 분야 우리기업의 수출 어려움 해소를 돕는다.

KTR 김현철 원장은 25일(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 산업통상자원부가 주재한 한미 첨단산업 청정에너지 파트너십 행사에 참가, 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 AABB(미국 혈액은행협회)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다. 

   * AABB(Association for Advancement of Blood & Biotherapies): 수혈의학 및 생물 분야 국제 비영리 조직이자 FDA 의료기기, 체외진단 제3자 기술문서 심사기관.

   * FDA 510k: 의료기기 제조자가 시판 90일 이전에 해당 사실을 통보하도록 규정한 미국의 식품 의약품 및 화장품 법규. 시판 전 신고(PMN)로도 불림.

KTR은 국가기술표준원과 해외인증지원단을 구성, 기업 수출 지원 활동을 활발히 벌이고 있다. 이번 AABB와의 협약은 우리 기업의 미국 수출 인증 지원 활동의 일환이기도 하다. 

AABB와의 협약으로 체외진단기기 및 의료기기 북미 수출기업은 KTR을 통해 보다 간편하게 기술문서 심사 및 시험․인증․등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 특히 KTR의 사전검토로 인허가 소요 시간을 크게 줄일 수 있다.

그동안 북미 의료기기 체외진단기기 수출기업들은 높은 FDA 의료기기 기술문서 심사기준 및 복잡한 보완 단계로 시간과 비용 부담증가 등 어려움을 호소해왔다.

김 원장은 이어 28일 유로핀즈 E&E(Eurofins E&E)를 방문, 국제전기기기 상호인정제도(IECEE CB)에 따른 미국 안전인증(NRTL) 시험성적서 상호인정 확대와 양국 기술규제 부담 극복 지원을 내용으로 협력방안을 논의한다.

   * 유로핀즈 E&E(Eurofins Electrical & Electronics North America): NRTL 인증기관이자 IECEE(국제전기기기인증기구) NCB(국가인증기관). 글로벌 시험인증기관인 유로핀즈가 미국 전기분야 시험인증기관인 MET Lab.을 인수합병해 설립. 

   * IECEE CB: 전기․전자․정보 및 의료기기의 안전에 관한 시험결과를 회원국 간 상호 인정해 중복시험을 없애도록 하는 국제인증제도.

   * NRTL: UL, ASTM, ANSI 등 미국 표준에 근거한 전기전자제품 등의 안전 인증

특히, 전기전자 제품의 미국 수출에 필수적인 NRTL인증 획득 과정에서 KTR 성적서 인정분야를 확대하는 내용을 중점 논의할 예정이다. 북미 수출 기업은 성적서 상호인정으로 인증 획득 소요 기간을 줄이고, 비용 절감은 물론 언어 및 현지기관 섭외 등의 부담을 덜고 보다 편하게 인증심사가 가능해질 전망이다.

이번 협력방안은 지난해 양 기관 간 업무협약 체결 이후 협력 활동의 구체화를 위해 노력해 온 결과다.

양 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눈다.

KTR 김현철 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다”며 “코로나19로 위축됐던 현지 기관들과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속 넓혀나갈 것”이라고 밝혔다.