국내 체외진단기기 기업들이 최근 유럽 CE 인증을 획득하고 글로벌 수출 확대에 기대감을 비치고 있다.

11일 업계에 따르면 아이센스, 바디텍메드, 웰스바이오 등 국내 의료기기 업체들은 최근 자사의 신개념 의료기기에 대해 CE-IVDR 인증 획득에 성공했다.

아이센스는 최근 자사 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득했다.

EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다.

EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다.

문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다.

제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.

아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다고 설명했다.

아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 

바디텍메드는 최근 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다.

바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다.

이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정하여 우선적으로 인증절차를 진행해 왔다.

이 중에서 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리하였으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서는 올해말까지 인증 절차를 끝마칠 계획이다.

2차, 3차 제품 인증도 진행 중에 있으며 내년 상반기 50개 진단키트에 대한 2차 인증이 마무리될 예정이며 하반기에는 모든 진단키트에 대한 인증 절차가 종료될 것으로 전망된다.

바디텍메드는 이번 1차 인증을 시작으로 내년말까지 모든 제품에 대한 CE-IVDR 인증절차를 마무리할 계획으로 유럽이 최근 매출 비중이 급격히 확대되고 있는 만큼 이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나간다는 입장이다.

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 최근 자사 핵산자동추출장비인 'careSTART P1 system'에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다.

careSTART P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다.

이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에 검사의 정확도까지 높일 수 있다는게 회사측의 설명이다.

이 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다.

회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 시장으로의 진출을 가속화할 계획이다.