식품의약품안전처가 올해 국내 의료기기 산업의 도약을 위해 국내 표준규격을 국제표준화시키겠다고 발표했다.

8일 업계에 따르면 현재 국내에서 의료기기의 성능평가 등에 사용되는 기준은 국제표준(IS), 국가표준(KS), 그리고 식약처 의료기기 표준규격(고시) 등 총 세 가지다.

식약처는 이들 표준규격을 국제적인 기준으로 삼아 ISO에서 표준화시키겠다는 목표를 가지고 있다.

ISO는 전 세계 170개 회원국이 참여해 원활한 국제 무역을 돕고 산업혁신을 촉진하며 소비자 안전을 확보하기 위한 다양한 국제표준을 개발·보급하는 비정부 기구다.

식약처는 ISO의 국제표준화 작업이 완료되면 국내 의료기기 업체가 식약처의 허가를 받고 다른 국가에서도 동일한 평가기준으로 허가를 받을 수 있게 될 것이라고 전망하고 있다.

식약처 관계자는 "국내에서 사용되고 있는 의료기기 기준규격을 국제표준화하는 작업을 진행 중이다. 이 작업이 성공적으로 마무리되면 국내 제품의 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다.

또한 그는 "국제적으로 규제기관 간의 경쟁이 심한 부분도 있지만 현재 우리가 제안한 기준이 1차 승인을 받아 최종 등록절차를 완료하는 것이 목표"라며 "식약처 뿐 아니라 산업계, 학계, 연구기관의 전문가들과 협의체를 구성해 운영 중"이라고 설명했다.

현재 국제표준화까지 남은 작업은 질의, 승인심사 등의 과정을 거쳐 최종 결정될 예정이다.

아울러 식약처는 의료기기 허가과정에서 전문성을 강화하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

식약처는 지난해부터 의료기기 허가 건수가 연간 7000건을 넘어섰다고 발표했다.

그러나 의료기기허가과 인원은 총 23명에 불과하며 이 중 10명이 임상과 기준규격 업무를 담당하고 13명이 허가업무를 진행 중이다.

식약처 관계자는 "다른 부서와 마찬가지로 추가 인력이 확보되면 업무 생산성과 효율성이 높아질 것"이라며, "재교육을 통한 역량 강화와 양질의 인력 충원을 고려해야 한다"고 말했다.

또 그는 "최근 우리나라가 강점을 가진 IT기술을 접목한 소프트웨어 제품들이 많이 출시되고 있다"며 "식약처 내부에서도 첨단기술에 역량을 갖춘 인력의 수요가 높아질 것으로 예상되며 이런 인력을 어떻게 확보할 것인지 고민해야 한다"고 덧붙였다.

마지막으로 그는 "의료기기 업계는 제약업계와는 달리 규모의 차이가 크고 규제에 대한 이해도도 각기 다르다"며, "앞으로도 업계와 꾸준히 소통하면서 어려운 점을 잘 귀담아들을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

더불어 식약처는 1등급 의료기기에 대해 허가·신고에서 신고 체계로 일원화하기로 했다.

식약처는 지난 7일 개정·공포한 '의료기기법 시행규칙'에 이같은 '1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화' 등의 내용이 포함됐다고 전했다.

주요 개정 내용은 △1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화 △임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련 △시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등이다.

기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했으나 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다.

체외 또는 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다.
아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다.

취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방법·기준을 마련했으며 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다.

식약처는 "이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움을 주고 취약계층 등 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있는 규제지원이 될 것"이라고 말했다.