△ 디지털 헬스케어

디지털 헬스케어 기술이 AI 기반 혁신에서 디지털치료기기에 이르기까지 개인화되고 예측가능하며 접근 가능한 치료 모델로 트렌드가 바뀌고 있다는 주장이 나왔다.

7일 한국바이오협회가 최근 발간한 보고서 '디지털 헬스케어 산업 현황 및 전망'에 따르면 국내에서는 전자의무기록(EMR) 시스템 보급률이 90%가 넘고 전 국민이 건강보험을 기반으로 한 보건 의료체계를 갖추고 있고 인공지능, 웨어러블 기술, 의료 빅데이터 분석 등 혁신 기술과 결합하면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘 할 수 있을 것으로 예상된다. 

국내 디지털 헬스케어 산업은 최근 스타트업은 자금이 감소하고 승인된 제품을 보유한 기업은 매출을 늘리고 사용자 기반을 확장하는 데 어려움을 겪었으나 혁신은 지속되어 왔으며 새로운 비즈니스 모델과 제품들이 등장하면서 점차 시장 성숙도가 높아지고 있다.

글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 2023년 2408억5000만 달러로 평가됐고 2024년에서 2033년까지 21.11%의 성장률로 약 1조6351억1000만 달러에 이를 것으로 예상된다.

스마트폰, 태블릿 및 기타 모바일 플랫폼의 보급 증가, 지원 이니셔티브 및 전략적 제휴 증가, 노인 인구 증가 및 만성 질환 유병률, 환자 중심 의료 솔루션에 대한 관심 증가는 이 시장의 성장을 주도하는 핵심 요소이며 디지털 헬스케어 시장의 상호 운용성 문제와 높은 비용이 시장 성장을 억제할 것으로 예상되는 요인이다.

디지털 헬스케어 시장은 AI와 빅데이터를 활용한 '개인화된 건강관리'가 핵심 트렌드다. 

가상현실과 증강현실 기술은 원격의료 서비스 분야의 혁신을 촉진할 것으로 기대되며 뇌-컴퓨터 인터페이스 및 멀티오믹스 기술 역시 의료 서비스의 새로운 지평을 열 것으로 평가된다. 

현재까지 FDA가 승인한 개별 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 소프트웨어 포함 의료기기(SiMD) 도구가 801개이며 중복 승인을 포함하면 2024년 6월까지 총 952건의 AI/ML 관련 승인이 이루어졌다.

첫 AI 의료기기가 FDA 승인을 받은 1995년 이후로 2015년까지 승인된 AI 의료기기는 33건밖에 없었으나 2015년 이후 급증하며 2020년부터는 매년 100건 이상이 승인되고 있고 2023년 한 해 동안만 210개의 새로운 AI/ML 기기가 승인됐다.

최근에는 질병예측, 수술내비게이션 등 영역을 넓혀가고 있고 현재까지 승인된 AI 의료기기의 4분의 3 이상은 이미징이 많이 활용되는 방사선과에서 사용되고 있으며 그 다음으로는 심혈관계 분야이다.

현재 전 세계 소비자, 환자, 의사가 앱 스토어를 통해 이용할 수 있는 디지털 헬스케어 앱의 수는 33만7000개에 달하며 의료 시스템에 더 많은 가치를 제공하는 질병 관련 앱의 수가 증가하고 있고 정신 건강 및 만성 질환을 넘어 다른 질환을 포괄하는 앱으로 그 초점이 확장되고 있다. 

디지털헬스케어 앱은 피트니스 행동, 생활습관, 스트레스, 식단을 추적하고 수정하는 '웰니스 관리'에 중점을 둔 앱과 질병을 치료하거나 환자가 질병이나 상태를 자가 관리하도록 정보를 제공하거나, 치료 접근을 가능하게 하거나, 약물 복용 알림과 같은 치료를 지원하는 '건강 상태 관리'에 중점을 둔 앱으로 나뉜다.

약이나 캡슐 등 저분자 화합물이 1세대, 항체나 단백질 같은 생물학적 제제가 2세대 치료제라면 디지털 기술을 활용한 소프트웨어나 기기를 포함하는 디지털 치료제는 3세대 의약 기술로 꼽힌다.

의료 비용 상승과 인력 부족을 포함한 제한된 자원으로 인해 기존 치료법에 대한 저렴하고 효율적인 대안 필요성이 더욱 높아져 DTx는 2025년 의료 분야에서 가장 두드러진 트렌드 중 하나가 됐다.

치료 솔루션의 가용성은 2021년 이후 눈에 띄게 증가했으며 상업적으로 이용 가능한 처방 디지털 치료기기의 수는 5배 증가했고 시판되는 디지털 치료 프로그램의 수는 거의 두 배로 증가했다.

상업적으로 이용 가능한 360개 이상의 소프트웨어 기반 디지털 치료제 중, 140개의 처방 디지털 치료제가 가정에서 환자용으로 승인됐고 220개 이상의 치료제가 디지털 케어 또는 클리닉에서 사용되고 있다.

웨어러블을 사용해 환자 건강을 추적하는 센서 기반 디지털 바이오마커는 케어와 연구 분야의 환자를 모니터링하고 미국과 유럽의 규제 당국으로부터 첫 디지털 엔드포인트를 승인받았다.

특히 독일에서 56개의 보험급여 디지털 치료제로 선두를 달리고 있으며 미국이 46개로 그 뒤를 잇고 있다.

질병 평가를 위한 103개 이상의 디지털 진단이 현재 상업적으로 이용할 수 있고, 질병 위험 평가, 진단 가속화 및 환자 건강 모니터링에 사용되고 있고,이 중 상당수는 AI/ML를 통해 가능해졌다. 

국내 시장은 개인정보보호법, 원격진료 등 법적 규제와 건강보험 의료 수가 적용문제 등 높은 진입장벽으로 사업 진출이나 성장에 걸림돌이 존재한다

2024년 디지털치료제 기술수준의 경우 최고 기술 보유국인 미국(100%) 대비 78% 수준으로 3.0년 늦은 것으로 조사됐다. 

이는 2022년 조사와 대비해서는 8%p 오른 수치로 2023년부터 국내 DTx 1~4호가 식약처로부터 연달아 사용 허가를 받으며 임상현장 사용 환경 조성이 이뤄진 것으로 예상된다.

보고서는 "기술격차가 발생된 주요 요인으로는 정부지원 정책과 정부 규제"라며 "정부 보상책이 적어 임상현장에서 활발한 사용이 어렵다"고 말했다.

보고서는 이어 "디지털 헬스케어는 차세대 산업으로 발전할 수 있는 산업으로 국내 기업이 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 환경을 만들 수 있는 제도적 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

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