국내 의료기기 기업들이 전 세계를 무대로 진단 의료기기 경쟁력 강화에 나서고 있다.

24일 업계에 따르면 국내 진단 의료기기 제품들이 수출 허가 및 혁신상 수상 실적을 기록하며 기대감을 높이고 있다.

◆수출 허가, 혁신상 수상 통해 북미 시장 진출 가속화

HLB파나진은 RET와 c-Met 유전자변이를 가진 비소세포폐암에 대한 분자 진단 기기 신제품 2종에 대한 수출 허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 최근 발표했다.

HLB파나진은 자사 분자 진단 기기가 인공 DNA(PNA)를 이용해 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출하는 방식으로 소량의 검체만으로도 3시간 이내에 변이를 진단할 수 있어, 결과 분석에 2주 이상 소요되는 차세대 염기서열 분석(NGS) 방식의 다른 제품에 비해 경쟁력이 있다고 설명했다.

HLB파나진은 지난해 8월 미국 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'을 위한 공공·민간 협력체 '캔서 엑스'에 합류한 바 있다.

장인근 대표는 "미국 시장 진출을 위해 암부터 감염병 진단에 이르는 다양한 분야로 제품군을 확장해가고 있고, 최근에는 브라질 등 남미 시장 진출도 모색하고 있다"고 말했다.

기술창업기업 메타이뮨텍은 최근 자사 체외 진단 플랫폼 'NK세포진단기기'가 'CES 2024'에서 혁신상을 받았다.

1976년 제정된 CES 혁신상은 미국소비자기술협회(CTA)가 세계 최대 규모 정보기술(IT)·전자제품 박람회인 CES 전시에 앞서 혁신기술을 적용한 우수한 제품과 서비스에 주는 상이다.

NK세포진단기기는 최소 24시간 소요되는 환자의 NK세포 수와 단일 NK세포 활성도를 2시간 내로 신속하게 분석할 수 있는 게 특징이다.

이 제품은 고려대 세종캠퍼스 전자·정보공학과 서성규 교수의 '렌즈프리 그림자 이미징 기술'과 생명정보공학과 전현식 교수의 '면역세포 활성도 신속자극제'를 기반으로 개발된 이 기기는 의료진에게 암세포나 감염세포 사멸 등에 관여하는 NK세포의 종합 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 질병에 대한 진단이나 병태의 예후 모니터링을 간편하게 돕는다.

특히 고가·대형·전문 분석기기를 사용해야만 제한적으로 검사할 수 있던 기존 방식과 다르게 소량의 혈액 샘플만으로도 면역력을 확인할 수 있다.

전현식 대표는 "기기 상용화를 통해 연내에 전문 검사기관이나 의료기관에서 새로운 면역력 진단 서비스를 제공하겠다"며 "향후 한두 방울의 혈액만으로도 개인이 직접 면역기능을 측정할 수 있는 자가 진단 플랫폼을 추가 개발하겠다"고 말했다.

◆국산 진단 검사기기, 유럽·호주 진출 청신호

티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 아이센스의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득, 수여식을 개최했다.

EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다.

EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다.

문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다.

제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.

아이센스는 이번 CE-IVDR 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다시 한번 다지게 됐다고 설명했다.

아이센스는 아시아는 물론 유럽과 CE마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 

암 분자 진단 전문기업 젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사 기기 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트'에 대해 호주 보건복지부로부터 판매 허가를 받았다.

이 기기는 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석, 돌연변이 유무를 확인할 수 있다.

POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 개선할 수 있다고 회사는 설명했다.

젠큐릭스는 앞서 지난 8월에 이 제품을 인도 국립암센터에 납품하기 시작했다.

젠큐릭스 관계자는 "허가 절차를 진행하면서 호주 내 주요 암병원과 검사 도입을 논의했고, 다른 동반 진단 검사들도 호주 허가를 진행 중"이라며 "미국, 일본, 캐나다, 브라질과 함께 '의료기기 공동 심사 프로그램(MDSAP)' 가입국인 호주의 허가를 바탕으로 세계 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.